Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazida Pensa 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida pensa 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo / Amlodipino / Hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa i do czego służy

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida zawiera trzy substancje czynne: olmesartanum medoxomil, amlodipinum (jako amlodipinum besylatum) oraz hydrochlorothiazidum. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartanum medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.

• Amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”.
  Amlodipinum również obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez kombinację olmesartanum medoxomil i amlodipinum podawaną w postaci stałej kombinacji dawek, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawek olmesartanum medoxomil i hydrochlorothiazidum wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodipinum, albo stałą kombinację dawek olmesartanum medoxomil i amlodipinum wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie hydrochlorothiazidum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Pensa

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub zastój odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), albo masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenозa aorty).
• Jeśli masz niewystarczające działanie serca po przebytym ataku serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego). Niewystarczające działanie serca może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie w przypadku problemów nerek związanych z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa”.

Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące problemy zdrowotne:

• problemy nerek lub przeszczep nerki,
• choroba wątroby,
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• intensywne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• problemy z gruczołami nadnerczy (gruczołami wydzielania hormonalnego położonymi nad nerkami),
• cukrzyca,
• toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna),
• alergia lub astma,
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium,
• jeśli miałeś już raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• jeśli miałeś już problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po wcześniejszym przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znaczącej utraty masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dżumę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida przed wykonaniem tych badań.

Osoby uprawiające sport są informowane, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit, jeśli stosowany jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa, może zwiększyć swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Diltiazen, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Zwrotu trawić (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Dyfemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub do zmniejszania pocenia się.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzepów), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (do obniżania ciśnienia), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lekarstwo na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również bencylopenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może wpływać na poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może być osłabione przez NSAID. Stosowanie wysokich dawek salicylanów może nasilać toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwstrządowe (środki na wzdęcia i kwasowość), które mogą nieznacznie osłabiać działanie Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyn.

?Suplementy wapnia .

• Dantrolen (w przypadku wstrzykiwania dożylne w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomeprazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. leki blokujące receptory beta, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania częstości akcji serca, takich jak noradrenalina.
• Leczenia podagry, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy Pensa z pożywieniem, napojami i alkoholem:

Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy nie powinny spożywać grejpfruta ani jego soku. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy.

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie należy spożywać alkoholu.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie nie obniży się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby zaprzestać stosowania Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leczenie zamiast Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy w czasie ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie należy go w ogóle przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina/Węglan chlorowodorowy u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Olmesartanu/Amlodypiny/Wodorotiazydu Pensa:

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż powinno się zażyć, może dojść do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego objawami takimi jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub zwolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż należy, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Olmesartán/Amlodipino/hHdroclorotiazida Pensa:

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa:

Należy kontynuować przyjmowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida mogą występować reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida i skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość występowania nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida to kombinacja trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie.

Aby ułatwić ocenę liczby pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane, sklasyfikowano je jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartanem/Amlodypiną/Wykrytazem:

Jeśli wystąpią te efekty, zazwyczaj są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie nagłej potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Omdlenie przy wstawaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

Oto znane działania niepożądane dla każdej substancji czynnej z osobna lub gdy dwie substancje są przyjmowane łącznie:

Może to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida, nawet jeśli nie zostały one dotąd obserwowane przy stosowaniu Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, infekcja żołądka i jelit, wymioty, podwyższone stężenie cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), wydzielina z nosa lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kostny, krew w moczu, objawy podobne do grypy, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, niepokojące zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, podrażnienie, zaburzenia nastroju, w tym lęk, uczucie przygnębienia, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utratę przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypkę, wypadanie włosów, alergiczną opuchliznę skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub czerwone plamy o barwie fioletowej na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienia skóry, czerwone swędzące wykwity (kopczyki – pokrzywka), nadmierne pocenie się, świąd, wysypkę skórną, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru samopoczucia, przyrost lub spadek masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), napady (drapanie), postrzeganie przedmiotów jako żółtych, suchość oczu, skrzepliny krwi (trombóza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznego rumienia posolnego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie ruchomości, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Świąd jelitowy: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, obturacja jelita, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką niewydolność oddechową, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Spadek ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowego błonka naczyniowego) lub ostrego zamknięciokątowego drżenia oka), drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp, nowotwory skóry i warg (naczyniakowe nowotwory skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po napisie „CAD.” Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodypina/Hydrochlorothiazid Pensa

Substancjami czynnymi są olmesartanum medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanum medoxomil, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylian) oraz 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só croscarmelozy (croscarmelosa sodica) i stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa 40 mg/10 mg/12,5 mg to różowe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „t3” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Pensa są dostępne w opakowaniach z folią blisterową zawierającą 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwarzanie odpowiada

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/