Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартана медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и для чего применяется

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов».
  Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется комбинацией олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более чем 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), а также при наличии желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождающееся такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток к вашему сердцу замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении сосудов или клапанов, отвечающих за приток крови к сердцу (например, при стенозе аорты).
• Если у вас снижена насосная функция сердца после перенесенного сердечного приступа (острого инфаркта миокарда). Сниженная насосная функция сердца может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

• заболевания почек или пересадка почки;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников (желёз, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками);
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• аллергия или астма;
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии;
• если у вас ранее был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повышать риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляется одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас возникают следующие симптомы:

• сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.

Нарушение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может наблюдаться изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочеиспусканий, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желёз, необходимо прекратить приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса до проведения этих исследований.

Спортсмены должны быть предупреждены, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.

Врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии) при одновременном приёме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может повышать свою токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин в/в, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный приём этих препаратов с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может изменять уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приёме с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса могут повышать риск развития почечной недостаточности. Действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может ослабляться под влиянием НПВП. При высоких дозах салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные препараты, седативные средства и антидепрессанты, применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, могут вызывать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослаблять действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса. Врач может порекомендовать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса как минимум за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать действие Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тукурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.

?Добавки кальция .

• Дантролен (при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарственные средства, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Для лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Для лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутелид или инъекции эритромицина.
• Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Для лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигиталис.
• Для лечения рака, таких как амифостины, циклофосфамид или метотрексат.
• Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Для снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем:

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи.

Лицам, принимающим Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или ощущение обморока. Если это происходит, не употребляйте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста:

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация:

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другое лекарство вместо Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности и не должно применяться после трёх месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода при использовании препарата начиная с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах проникают в грудное молоко. Применение Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение и использование механизмов:

Во время лечения гипертонии вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. В этом случае не следует управлять автомобилем и другими механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше, чем следует, таблетки Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Может наблюдаться накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания; это состояние может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом Пенса:

Важно продолжать принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают легкими и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и затрагивают лишь небольшую группу людей:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса и обратитесь к врачу.

Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к потере сознания или сильному головокружению. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса представляет собой комбинацию трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, которые наблюдались при применении комбинации Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к уже упомянутым), а также о побочных эффектах, известных для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицируются по частоте: часто, нечасто, редко, очень редко.

Следующие побочные эффекты известны при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса:

Если эти побочные эффекты возникают, они зачастую являются легкими, и нет необходимости прекращать лечение.

Частые

(могут встречаться у каждого десятого пациента)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое кровяное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, позывы к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, усталость, нарушения лабораторных показателей.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность получить или сохранить эрекцию.

Ниже приведены известные побочные эффекты, возникающие при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух веществ:

Возможны побочные эффекты, обусловленные препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, даже если они до настоящего времени не наблюдались при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид.

Очень часто

(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Отёк (задержка жидкости).

Часто

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества одного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), трудности со сном, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности кожи, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергическая воспалительная реакция кожи, покраснение кожи, появление пурпурных пятен или участков на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация кожи (например, солнечные ожоги или кожная сыпь), боли в мышцах, проблемы с мочеиспусканием, ощущение необходимости мочиться ночью, увеличение размера молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, общее недомогание, увеличение или снижение массы тела, утомление.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение числа лейкоцитов в крови (что может повысить риск инфекций), снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, чувство потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие объектов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и похолодание в руках и пальцах, тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной функции, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Повышенное мышечное напряжение, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных): Снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной формы глаукомы), дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шатающаяся походка с волочением ног, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Пенса

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид.

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это розовые цилиндрические двояковыпуклые таблетки с надписью «t3» на одной из сторон.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Пенса таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Владелец регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории СИНФА, С.А.

Олаз-Чипи, 10 — Промышленная зона Арета

31620 Уарте (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/