Оланзапін Вір 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Вір 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Вір
3. Як застосовувати Оланзапін Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого його застосовують

Оланзапін Вір містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є почування, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість та замкнутість. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Вір показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Вір

Не приймайте Оланзапін Вір

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Вір (див. розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми

(підвищення тиску в оці)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Вір

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Вір у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Вір — повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Вір і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань — повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або порушення кровопостачання мозку (транзиторні ішемічні атаки).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу та сильну діарею або блювоту, або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Вір.

Застосування інших ліків разом з Оланзапіном Вір

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Вір тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Вір з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапіну Вір.

Застосування Оланзапіну Вір разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Вір, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Вір можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Вір у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів — негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Вір. Якщо це станеться — не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Вір містить лактозу.

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Вір, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Вір вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Вір становить від 5 до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Вір без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Вір слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Їх можна приймати з їжею або без неї. Буко-дисперсні таблетки Оланзапіну Вір призначаються для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Вір легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 і 2. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфорації, що її оточує.

3. Акуратно вийміть таблетку.

4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, і її буде дуже легко проковтнути.

Також можна висипати таблетку у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою, щоб вона розчинилася. У деяких випадках суміш може змінити колір і, можливо, стати непрозорою. Рідину слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Вір, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Вір, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Вір

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Вір

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Вір стільки часу, скільки вказав лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Вір, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювання. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Вір 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у кожного десятого пацієнта), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у кожного сотого пацієнта), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю в легені, викликаючи біль у грудях і утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають:

набір ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб) включають:

зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печеневих ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб) включають:

гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; порушення мовлення; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб) включають:

зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки з жовтінням шкіри та білої оболонки очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Вір може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Вір

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Вір

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг діючої речовини.

• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний (безводний), гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’ята (що складається з: олії м’яки, олії м’яки без терпенів, евкаліпту, ментону, ізоментону, ацетату ментилу, ментолу), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг — це буко-дисперсні таблетки жовтого кольору. Термін «буко-дисперсні» — це технічна назва для таблеток, які розчиняються безпосередньо у роті, що полегшує їх ковтання.

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг доступний у упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Греція

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Olanzapina Eurogenus

Іспанія: Оланзапін Вір 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Цей листок-вкладка було схвалено у квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/