Olanzapina Vir 5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina VIR 5 mg tabletki dozwajowe EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina VIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina VIR
3. Jak stosować Olanzapina VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina VIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Vir i do czego służy

Olanzapina Vir zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina Vir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, choroby, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Vir wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Vir

Nie przyjmuj Olanzapina Vir

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników Olanzapina Vir (zobacz sekcję 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry

(zwiększonym ciśnieniem w oku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Vir

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Vir u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne skutki niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli doświadczysz takich objawów po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Vir, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz zdezorientowanie lub senność. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Vir obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Vir obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Vir oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy prostaty.
• Zatkanie jelita (jelitowe zawiasy).
• Chorobę wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Chorobę serca.
• Cukrzycę.
• Napady padaczki.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli, np. w wyniku długotrwałej, nasilonej diarei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Vir.

Stosowanie innych leków razem z Olanzapina Vir

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapina Vir tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina Vir z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona.
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Vir.

Stosowanie Olanzapina Vir z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Vir, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Vir mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych Olanzapina Vir w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Vir. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Vir zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Olanzapinę VIR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Olanzapiny VIR. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek Olanzapiny VIR należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapiny VIR wahają się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny VIR bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny VIR należy przyjmować raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny VIR przeznaczone są do doustnego przyjmowania.

Tabletki Olanzapiny VIR łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1 i 2. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach perforowanych.

3. Delikatnie wyjmij tabletkę.

4. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Można również włożyć tabletkę do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, aby się rozpuściła. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i potencjalnie stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny VIR niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny VIR, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (zwłaszcza twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę VIR

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną VIR

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Olanzapiny VIR tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapiny VIR może spowodować wystąpienie objawów takich jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Vir może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepica żylna (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• Stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stany zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; niepokój; drżenie; niezwykłe ruchy (dyskinezy); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę na skórze; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczątworzeniem (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wcześniejszą historią padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; zaburzenia pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białówek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się stanem podobnym do grypy z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną starsi pacjenci z demencją mogą doświadczać udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Vir może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny Vir

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Tym sposobem można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OlanzapinaVir

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to: crospowidon (typ A), laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu koloidalny (bez wody), hydroksypropyloceluloza, smak miętowy (skład: olejek miętowy, olejek miętowy beztlenowy, eukaliptus, menton, izomenton, octan mentylu, mentol), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg to żółte tabletki orodyspersyjne. Tabletki orodyspersyjne to tabletki rozpuszczające się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia ich połykanie.

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madryt) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Grecja

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Olanzapina Eurogenus

Hiszpania: Olanzapina Vir comprimidos bucodispersables EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/