Оланзапин Вир 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Вир 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Вир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Оланзапина Вира
3. Как принимать Оланзапин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Вира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Вир и для чего он применяется

Оланзапин Вир содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Вир относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Вир показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Вир

Не принимайте Оланзапин Вир

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Вир (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если ранее у Вас был диагностирован глаукома или другие заболевания глаз (повышенное внутриглазное давление)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Вир

• Применение Оланзапин Вир не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку возможны тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, в основном в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Вир, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Вир, отмечается повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала приема Оланзапин Вир и регулярно в процессе лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших близких в анамнезе имеются тромбы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или нарушение кровообращения в мозге (транзиторные ишемические атаки).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Заболевания печени или почек.
• Нарушения со стороны крови.
• Заболевания сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Если Вы считаете, что у Вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме мочегонных препаратов (таблетки для выведения лишней жидкости).

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, если у Вас ранее был инсульт или нарушение кровообращения в мозге.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Вир.

Применение других лекарственных средств и Оланзапин Вир

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Вир только в том случае, если это разрешено Вашим врачом. При одновременном приеме Оланзапин Вир с антидепрессантами или препаратами от тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Вир.

Применение Оланзапин Вир с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапин Вир, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, получавших Оланзапин Вир в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме Оланзапин Вир существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Вир содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Вир

Следуйте точно указаниям по применению Оланзапина Вир, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапина Вир вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Вир составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапина Вир без указания врача.

Таблетки Оланзапина Вир следует принимать один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать можно как во время еды, так и независимо от неё. Таблетки, диспергируемые в полости рта Оланзапина Вир, предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапина Вир легко распадаются, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

1 и 2. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разломив её по перфорации, окружающей ячейку.

3. Аккуратно извлеките таблетку.

4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

Вы также можете поместить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, чтобы она растворилась. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и, возможно, стать мутной. Раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Вир, чем нужно

У пациентов, принимавших Оланзапин Вир в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Вир

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Вир

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Вир столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Вир, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Вир может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

повышение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и на начальных этапах лечения — временные повышения активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; высыпания на коже; слабость; чрезмерную утомляемость; задержку жидкости, приводящую к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадку, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

повышенную чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, кожные высыпания); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как непроизвольное выделение молока или аномальный рост молочных желез.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают:

снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов (выявляется при анализе крови) и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульты, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Вир может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Вир

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Вир

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества.

• Вспомогательные компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный (безводный), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор «мята» (содержит: масло мяты перечной, масло мяты без терпенов, эвкалипт, ментон, изоментон, ацетат ментила, ментол), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг — это жёлтые таблетки, диспергируемые в полости рта. Термин «диспергируемый в полости рта» — это техническое обозначение таблеток, которые растворяются непосредственно во рту, облегчая их проглатывание.

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid) España

Производитель:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,
15351, Pallini, Attiki
Греция

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Греция

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Португалия: Olanzapina Eurogenus
Испания: Оланзапин Вир таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2020 года

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/