Оланзапін Вір 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Вір 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оланзапін Вір
3. Як застосовувати Оланзапін Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого його застосовують

Оланзапін Вір містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої форми — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Вір показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Перед застосуванням Оланзапіну Вір

Не приймайте Оланзапін Вір

• Якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Вір (див. розділ 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми

(підвищення тиску в оці)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оланзапіну Вір

• Застосування Оланзапіну Вір не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Вір, повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку застосування Оланзапіну Вір та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або порушення кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з передміхуром.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Вір.

Інші ліки та Оланзапін Вір

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Вір тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Вір з антидепресантами або засобами від тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Вір.

Застосування Оланзапіну Вір разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Вір, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Вір можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Оланзапін Вір у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Вір. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Вір містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Вір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну Вір, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапіну Вір вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Вір становить від 5 до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапіну Вір без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Вір слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Приймати їх можна як натще, так і під час їжі. Таблетки бюкодисперсні Оланзапіну Вір призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Вір легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно відламуючи її по перфорації, що її оточує.
2. Обережно відірвіть задню фольгу від комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою, щоб вона розчинилася. З деякими напоями суміш може змінити колір і, можливо, стане непрозорою. Слід негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Вір, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Вір, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Вір

Негайно прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Вір

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Вір так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Вір, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювання. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (часте побічне явище, що може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Згустки крові у венах (нечасте побічне явище, що може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеної пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають:

підвищення маси тіла; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають зміни в рівнях окремих кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення активності печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна стомлюваність; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром «біглих ніг»; порушення мовлення; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану; захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих оболонок очей; м’язові розлади, що проявляються болем без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS — англійська абревіатура). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням активності печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові) та підвищенням рівня одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна стомлюваність, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомляли про окремі випадки смерті.

Оланзапін Вір може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Вір

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Вір

• Активна речовина: оланзапін. Кожна бюкодисперсна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг активної речовини.

• Інші складові: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію (безводний), гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’ята (що складається з: олії перцової м’яти, олії перцової м’яти без терпенів, евкаліптової олії, ментону, ізоментону, ацетату ментилу, ментолу), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг — це жовті бюкодисперсні таблетки. Бюкодисперсні — це технічна назва для таблеток, які розчиняються безпосередньо у роті, що полегшує їх ковтання.

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг доступний у упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) España

Виробник:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Греція

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Olanzapina Eurogenus

Іспанія: Оланзапін Вір таблетки бюкодисперсні EFG

Ця інструкція була схвалена в квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/