Olanzapina Vir 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

OlanzapinaVir 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Vir
3. Come prendere Olanzapina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Vir e a cosa serve

Olanzapina Vir contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Vir appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

Olanzapina Vir ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Prima di prendere Olanzapina Vir

Non prenda Olanzapina Vir

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Vir (vedere sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma

(aumento della pressione intraoculare)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Vir

• L’uso di Olanzapina Vir non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, informi il medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti in trattamento con Olanzapina Vir. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare il ricorso a un nutrizionista.
• Nei pazienti in trattamento con Olanzapina Vir sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ridotta irrorazione sanguigna al cervello (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson.
• Problemi alla prostata.
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico).
• Malattia epatica o renale.
• Alterazioni del sangue.
• Malattia cardiaca.
• Diabete.
• Convulsioni.
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

Come precauzione di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Vir.

Altri medicinali e Olanzapina Vir

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Vir solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Vir insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Vir.

Uso di Olanzapina Vir con alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Olanzapina Vir poiché l’associazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Vir possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con Olanzapina Vir nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Vir. In caso di comparsa di questo effetto, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina Vir contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Vir indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Vir deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Vir varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Vir a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Olanzapina Vir devono essere assunte una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Vir sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Vir si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non le manipoli con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.

1. Prenda la confezione blister tenendola per i bordi e separi una delle alveole, rompendola delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.
2. Rimuova delicatamente la pellicola posteriore dell'alveola.
3. Estragga con attenzione la compressa.
4. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente, rendendo molto facile la deglutizione.

In alternativa, può versare la compressa in una tazza o in un bicchiere contenente acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, per farla sciogliere. Con alcune bevande, la miscela potrebbe cambiare colore e diventare opaca. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Vir superiore a quella indicata

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina Vir superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, ritmi cardiaci anomali. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Olanzapina Vir

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Vir

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Vir per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Vir, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Vir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica che provoca gonfiore di mani, caviglie o piedi; febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono calo della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e rash cutaneo sul viso, seguiti successivamente da un rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina Vir può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Vir

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OlanzapinaVir

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascun compresso orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, biossido di silice colloidale (anidro), idrossipropilcellulosa, aroma di menta (costituito da: olio di menta, olio di menta senza terpeni, eucalipto, mentone, isomentone, acetato di mentile, mentolo), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono compresse orodispersibili di colore giallo. Il termine orodispersibile è il nome tecnico utilizzato per indicare quelle compresse che si sciolgono direttamente in bocca, facilitandone la deglutizione.

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Grecia

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Olanzapina Eurogenus

Spagna: Olanzapina Vir compresse orodispersibili EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/