Оланзапин Вир 20 мг таблетки, ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Вир 20 мг таблетки, ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Вир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Вир
3. Как принимать Оланзапин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Вир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Вир и для чего он применяется

Оланзапин Вир содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Вир относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими симптомами могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Вир показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Перед приемом Оланзапина Вир

Не принимайте Оланзапин Вир

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Вир (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован заболевание глаз, например, определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Вир

• Применение Оланзапина Вир не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может вызвать тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Вир, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Вир, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема Оланзапина Вир и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или нарушение мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Заболевания печени или почек.
• Нарушения кроветворения.
• Заболевания сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов из-за продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (препаратов для выведения жидкости).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Вир.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Вир

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином Вир только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапина Вир с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Вир.

Применение Оланзапина Вир с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапина Вир, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных детей матерей, получавших Оланзапин Вир в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме Оланзапина Вир существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Вир содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Вир

Следуйте точно указаниям по применению Оланзапина Вир, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапина Вир вам следует принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Вир составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапина Вир без указания врача.

Таблетки Оланзапина Вир следует принимать один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Ородисперсные таблетки Оланзапина Вир предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапина Вир легко ломаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно снимите заднюю плёнку с ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

Вы также можете поместить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, чтобы она растворилась. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и, возможно, стать мутной. Раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Вир, чем нужно

У пациентов, принимавших Оланзапин Вир в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или его снижение, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Вир

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Вир

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапина Вир столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Вир, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Вир может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникли:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у одного из каждых 10 человек), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у одного из каждых 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у одного из каждых 10 человек) включают:

повышение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из каждых 10 человек) включают:

изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из каждых 100 человек) включают:

повышенную чувствительность (напр., отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев — у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическое выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из каждых 1000 человек) включают:

снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Вир может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Оланзапина Вир

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Вир

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества.

• Прочие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (безводный), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор «мята» (содержит: масло мяты перечной, масло мяты перечной без терпенов, эвкалипт, ментон, изоментон, ацетат ментила, ментол), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг — это ородисперсные таблетки жёлтого цвета. Термин «ородисперсные» означает таблетки, которые растворяются непосредственно во рту, что облегчает их проглатывание.

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) España

Производитель:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Греция

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Olanzapina Eurogenus

Испания: Оланзапин Вир таблетки, ородисперсные ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2020 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/