Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Віатріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Віатріс
3. Як застосовувати Оланзапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого його застосовують

Оланзапін Віатріс містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотики, і призначається для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є: чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозрілість, схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Віатріс показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Віатріс

Не приймайте Оланзапін Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію до оланзапіну, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оланзапіну Віатріс.

• Застосування Оланзапіну Віатріс не рекомендується у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Віатріс, негайно повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо Ви відчуваєте щось подібне, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс, спостерігалося збільшення ваги тіла.
• Вам і Вашому лікареві слід регулярно контролювати вагу тіла. Врахуйте можливість звернення до дієтолога або дотримання дієти, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Віатріс і регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам віком молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Віатріс.

Застосування Оланзапіну Віатріс з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Віатріс тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість при поєднанні Оланзапіну Віатріс з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Віатріс.

Застосування Оланзапіну Віатріс разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Оланзапіну Віатріс, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Віатріс можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Віатріс у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини з’являються будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Віатріс. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Віатріс містить лактозу та соєву лецитин

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не слід застосовувати препарат при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Оланзапін Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Віатріс ви повинні приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Віатріс становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапін Віатріс, якщо цього не порадив ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Віатріс один раз на добу, як зазначив ваш лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Вкриті плівковою оболонкою таблетки Оланзапін Віатріс призначені для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Віатріс необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Віатріс, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше, ніж передбачена доза Оланзапін Віатріс, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Віатріс

Прийміть таблетки одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Віатріс

Не припиняйте лікування лише тому, що вам стало краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Віатріс так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Віатріс, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) включають: зміни рівня певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі, втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей; м’язове захворювання, що проявляється болями без видимих причин; та тривалу і/або болючість ерекцію.

Повідомлялися про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, літні пацієнти з деменцією можуть мати:

інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялися окремі випадки смерті.

Оланзапін Віатріс може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Віатріс

Тримати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони: після першого відкриття упаковки використовувати препарат протягом 90 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися.

Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зберігання упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Віатріс

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Віатріс містить
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг або 20 мг діючої речовини. Точну кількість дивіться на упаковці вашого Оланзапіну Віатріс.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон тип А, магнію стеарат,
• Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), лецитин (соя) (Е322) (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лецитин з сої») та ксантанова смола (Е415).

Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Оланзапін Віатріс 2,5 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ над 2.5» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 5 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ над 5» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ над 7.5» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 10 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ над 10» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 15 мг — це білі еліптичні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ15» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 20 мг — це білі еліптичні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ20» на одній стороні та «G» — на іншій.

Блистери:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг та 20 мг доступні в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультипаеки по 35) та 70 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг доступний в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (мультипаек) та 70 таблеток, вкритих оболонкою.

Індивідуальні перфоровані блистери

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 15 мг та 20 мг доступні в упаковках по 28 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 5 мг та 10 мг доступні в індивідуальних перфорованих упаковках по 28 та 98 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг доступний в упаковках по 28, 56, 98 x 1 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Пляшки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг та 5 мг доступні в банках по 250 та 500 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг, 15 мг та 20 мг доступні в банках по 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг доступний в банках по 100 та 500 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.