Оланзапин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Оланзапин Виатрис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Виатрис
3. Как принимать Оланзапин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Виатрис и для чего он применяется

Оланзапин Виатрис содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомы которого включают: слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычную подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими симптомами также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Виатрис показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Виатрис

Не принимайте Оланзапин Виатрис

• Если у вас аллергия на оланзапин, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) определённых типов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапина Виатрис.

• Применение Оланзапина Виатрис у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, в основном в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Виатрис, отмечалось увеличение массы тела.
• Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости подумайте о консультации диетолога или соблюдении диеты.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Виатрис, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения и регулярно во время терапии.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона.
• Проблемы с предстательной железой.
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость).
• Заболевания печени или почек.
• Кровяные расстройства.
• Заболевания сердца.
• Сахарный диабет.
• Судороги.
• Если вы подозреваете потерю солей из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Виатрис.

Применение Оланзапина Виатрис с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Виатрис только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапина Виатрис с антидепрессантами, препаратами при тревожных расстройствах или седативными средствами (успокоительными) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства при болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапина Виатрис.

Применение Оланзапина Виатрис с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Оланзапина Виатрис, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Виатрис в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Оланзапина Виатрис существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Виатрис содержит лактозу и соевый лецитин

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Препарат содержит соевый лецитин. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Виатрис вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Виатрис составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Виатрис без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Виатрис один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Виатрис предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин Виатрис следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Виатрис, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы Оланзапин Виатрис, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры тела, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения артериального давления или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Виатрис

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Виатрис

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Виатрис столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Виатрис, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная усталость; задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапная смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся необъяснимыми болями; а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, во время лечения могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях летального исхода.

Оланзапин Виатрис может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Оланзапина Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Бутылочки: после первого вскрытия упаковки использовать препарат в течение 90 дней.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Хранение упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Виатрис

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин Виатрис содержит
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке вашего препарата Оланзапин Виатрис.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Оланзапин Виатрис содержит лактозу»), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон тип А, стеарат магния,
• Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин (соя) (Е322) (см. раздел 2 «Оланзапин Виатрис содержит лецитин сои») и ксантановая камедь (Е415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Виатрис 2,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ над 2.5» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ над 5» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ над 7.5» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ над 10» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 15 мг — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ15» на одной стороне и «G» — на другой.

Оланзапин Виатрис 20 мг — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «OZ20» на одной стороне и «G» — на другой.

Блистеры:

Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг и 20 мг доступен в упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультиупаковки по 35) и 70 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 10 мг доступен в упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (мультиупаковка) и 70 таблеток, покрытых оболочкой.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры

Оланзапин Виатрис 2,5 мг, 15 мг и 20 мг доступен в упаковках по 28 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 5 мг и 10 мг доступен в однодозовых перфорированных упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг доступен в упаковках по 28, 56, 98 x 1 и 100 таблеток, покрытых оболочкой.

Флаконы:

Оланзапин Виатрис 2,5 мг и 5 мг доступен в банках по 250 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 7,5 мг, 15 мг и 20 мг доступен в банках по 100 таблеток, покрытых оболочкой.

Оланзапин Виатрис 10 мг доступен в банках по 100 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.