Olanzapina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Viatris 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 15 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Viatris
3. Jak stosować Olanzapina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Viatris i do czego jest stosowana

Olanzapina Viatris zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Viatris wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Olanzapina Viatris

Nie przyjmuj Olanzapina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem przyjmowania Olanzapina Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Viatris u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Viatris wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni, stanie zdezorientowania lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Viatris obserwowano przyrost masy ciała.
• Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub wprowadzenie odpowiedniej diety.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Viatris obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Viatris oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające zaburzenia przepływu krwi w mózgu (przemijające objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zablokowanie jelit (zespół jelita bezruchowego – ileus paralityczny).
• Chorobę wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzycę.
• Napady padaczki.
• Jeśli podejrzewasz utratę elektrolitów na skutek długotrwałej, intensywnej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia przepływu krwi w mózgu.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Viatris.

Stosowanie Olanzapina Viatris z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapina Viatris tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli Olanzapina Viatris będzie stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksynę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Viatris.

Stosowanie Olanzapina Viatris z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Viatris, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Viatris mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Viatris w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Viatris. Jeśli wystąpi taki objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Viatris zawiera laktozę i lecytynę sojową

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Olanzapinę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Viatris należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie dobowe Olanzapiny Viatris waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Viatris bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny Viatris należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Powlekane tabletki Olanzapiny Viatris przeznaczone są do podania doustnego. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Viatris niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Viatris, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub obojętność, spowolnienie częstości oddychania, niedodławienie, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularny rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapiny Viatris

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Viatris

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Viatris przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Viatris, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stanie zawieszenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą tworzeniem ciała ketonowego (acetona we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wywiadem napadów drgawkowych (epilepsja); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białówek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny; oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić:

udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Viatris może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25 °C.

Słoiczki: Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt należy wykorzystać w ciągu 90 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się.

Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Środowisko przechowywania opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Viatris

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapina Viatris zawiera
• 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość znajduje się na opakowaniu Olanzapina Viatris.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Olanzapina Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon typ A, stearynian magnezu,
• Powłoka: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna (z soi) (E322) (zobacz punkt 2 „Olanzapina Viatris zawiera lecytynę z soi”) oraz guma ksantanowa (E415).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Olanzapina Viatris 2,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „OZ nad 2.5”, a po drugiej stronie literą „G”.

Olanzapina Viatris 5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „OZ nad 5”, a po drugiej stronie literą „G”.

Olanzapina Viatris 7,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „OZ nad 7.5”, a po drugiej stronie literą „G”.

Olanzapina Viatris 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „OZ nad 10”, a po drugiej stronie literą „G”.

Olanzapina Viatris 15 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „OZ15”, a po drugiej stronie literą „G”.

Olanzapina Viatris 20 mg to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie napisem „OZ20”, a po drugiej stronie literą „G”.

Opakowania blisterowe:

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 multipacki po 35) i 70 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 10 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) i 70 powlekanych tabletek.

Opakowania jednodawkowe precyzyjnie przycinane:

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 5 mg i 10 mg dostępne są w opakowaniach jednodawkowych perforowanych zawierających 28 i 98 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 7,5 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 56, 98 x 1 i 100 powlekanych tabletek.

Słoiki:

Olanzapina Viatris 2,5 mg i 5 mg dostępne są w słoikach zawierających 250 i 500 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w słoikach zawierających 100 powlekanych tabletek.

Olanzapina Viatris 10 mg dostępna jest w słoikach zawierających 100 i 500 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.