Оланзапін Цінфа 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Цінфа 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оланзапін Цінфа
3. Як застосовувати Оланзапін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Цінфа та для чого його застосовують

Оланзапін Цінфа містить активну речовину оланзапін, належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренії — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, замкнутість. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакального розладу середньої тяжкості або тяжкого перебігу, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Цінфа

Не приймайте Оланзапін Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Цінфа

• Не рекомендується застосовувати оланзапін у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості.
• Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу тіла. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти план харчування або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, якнайшвидше повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як звичайне застереження, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіну Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо Ви поєднуєте оланзапін з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться зміна дози оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Цінфа разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть проникати в материнське молоко.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при їді. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Цінфа містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Цінфа

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки таблеток Оланзапін Цінфа вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Цінфа коливається в межах від 5 мг до 20 мг. Звертайтеся до свого лікаря, якщо симптоми повертаються, але не припиняйте прийом Оланзапін Цінфа без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Цінфа один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Приймати їх можна незалежно від їжі. Таблетки Оланзапін Цінфа призначаються для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Цінфа, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну, ніж передбачено, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Цінфа

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Цінфа стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Цінфа, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (побічний ефект частоти, може впливати до 1 із 10 людей) особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (побічний ефект нечастоти, може впливати до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях або утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (побічний ефект невідомої частоти, не може бути оцінений на основі наявних даних).

Побічні ефекти дуже частої частоти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти частоти (можуть впливати до 1 із 10 людей) включають: зміни рівнів деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печенкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти нечастоти (можуть впливати до 1 із 100 людей) включають: надмірне слиновиділення; гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білої оболонки очей; м’язовий розлад, що проявляється больовими відчуттями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) включають: тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печенкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад оланзапіну Цінфа

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Оланзапін Цінфа 10 мг — циліндричні, двовипуклі, жовтого кольору, з маркуванням «Y10».

Оланзапін Цінфа 10 мг постачається в упаковках по 28, 56 або 100 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2020

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68830/P_68830.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68830/P_68830.html