Olanzapina CinfA 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

olanzapina cinfa 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest olanzapina cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapina cinfa
3. Jak stosować olanzapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olanzapina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest olanzapina cinfa i do czego służy

Olanzapina cinfa zawiera substancję czynną olanzapinę, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwwstrząsowymi. Jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawy obejmują słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadnioną podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny cinfa

Nie przyjmuj olanzapiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takiej sytuacji powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli po przyjmowaniu olanzapiny pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanem zdezorientowania lub senności.
• Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwuje się przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwuje się podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (jelitowe zawiasy – paralityczny jelitowy)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, intensywnej diarrei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie olanzapiny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną wyłącznie za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksynę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie olanzapiny cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować olanzapinę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek olanzapiny cinfa należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dzienne olanzapiny cinfa waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny cinfa bez porady lekarza.

Tabletki olanzapiny cinfa należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki olanzapiny cinfa są przeznaczone do doustnego podania. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej olanzapiny cinfa niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, poty, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytmy serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć olanzapinę cinfa

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie olanzapiną cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny cinfa tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę cinfa, mogą pojawić się objawy takie jak: nadmierna potliwość, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane — może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie — może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (działanie niepożądane o nieznanej częstości — nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samo ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezja); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierną senność; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadmierne ślinienie, nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe — w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności w mówieniu; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub osłabienie menstruacji oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost piersi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularne rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedoból; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS — skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się jak grypa z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajna senność, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona olanzapiny cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład olanzapiny cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki olanzapiny cinfa 10 mg mają kształt cylindryczny, są dwuwypukłe, żółte i oznaczone kodem „Y10”.

Olanzapina cinfa 10 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 56 lub 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może się zdarzyć, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68830/P_68830.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68830/P_68830.html