Olanzapina Cinfa 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olanzapina cinfa 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olanzapina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olanzapina cinfa
3. Come prendere olanzapina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare olanzapina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è olanzapina cinfa e a cosa serve

Olanzapina cinfa contiene il principio attivo olanzapina, appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre trovarsi in stato depressivo, ansioso o teso.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che olanzapina previene la ricaduta di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare nei quali gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olanzapina cinfa

Non prenda olanzapina cinfa

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse verificarsi, informi immediatamente il medico.
• Se in precedenza le sono stati diagnosticati problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olanzapina cinfa

• L’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse notarli dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza.
• Se dovesse verificarsi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto coaguli sanguigni in passato, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.
• Se soffre di una delle seguenti condizioni, informi il medico il prima possibile:
  • Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi temporanei di ictus)
  • Morbo di Parkinson
  • Problemi alla prostata
  • Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
  • Malattie del fegato o dei reni
  • Alterazioni del sangue
  • Malattie cardiache
  • Diabete
  • Convulsioni
  • Se pensa di poter perdere sali a causa di diarrea e vomito prolungati o per l’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrete informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere olanzapina.

Assunzione di olanzapina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assuma altri farmaci contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di olanzapina cinfa con l’alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata olanzapina, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’olanzapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

olanzapina cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere olanzapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di olanzapina cinfa deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina cinfa varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina cinfa a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di olanzapina cinfa una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di olanzapina cinfa sono destinate all’assunzione orale. Deve deglutire le compresse intere con acqua.

Se assume una quantità eccessiva di olanzapina cinfa

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olanzapina cinfa

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con olanzapina cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina cinfa per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina cinfa, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (effetto indesiderato frequente, può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (effetto indesiderato non frequente, può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto o difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza (effetto indesiderato di frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Nei primi stadi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti, e all'inizio del trattamento aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica con gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono salivazione eccessiva, ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche dell'occhio; disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e/o dolorosa.

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono reazioni allergiche gravi come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza e eruzione cutanea sul viso e, successivamente, con eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estremo affaticamento, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

L'olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olanzapina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olanzapina cinfa

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 10 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di olanzapina cinfa 10 mg sono cilindriche, biconvesse, di colore giallo e riportano il codice “Y10”.

olanzapina cinfa 10 mg è disponibile in confezioni da 28, 56 o 100 (confezione clinica) compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68830/P_68830.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68830/P_68830.html