Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст анотації

1. Що таке Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням таблеток Оланзапін Тецніген 5 мг, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Тецніген 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Тецніген застосовують для лікування

• захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.
• розладу, який характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з утечкою ідей і, іноді, значною роздратливістю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою, пов’язаних із цим захворюванням.

2. Перед прийомом Тецніген 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Не приймайте Оланзапін Тецніген:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували глаукому із закритим кутом.

Будьте особливо обережні з Оланзапіном Тецніген:

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться з вами після прийому Оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають поєднання симптомів: гарячка, прискорене дихання, пітливість, м’язова скованість та сонливість. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбозів, ці ліки можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторна ішемічна атака

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Літні люди

Застосування Оланзапіну Тецніген у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричиняти серйозні побічні ефекти.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Приймайте інші ліки одночасно з Оланзапіном Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, тільки за рекомендацією лікаря. Можливе підвищення сонливості, якщо ви поєднуєте оланзапін з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксацимін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Прийом Оланзапіну Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з їжею та напоями

Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можна приймати з їжею або натще.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, оскільки поєднання цього препарату з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо у вас виникне сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів оланзапіну

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Тецніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми повернулися, проконсультуйтесь з лікарем, але не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Таблетки Оланзапіну призначаються для перорального застосування.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу Оланзапіну, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном

Не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну, у вас можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цій інструкції, коли побічний ефект визначається як «нечастий», це означає, що він спостерігався більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів. Коли побічний ефект визначається як «рідкісний», це означає, що він був зареєстрований більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1000. Коли побічний ефект визначається як «дуже рідкісний», це означає, що він був зареєстрований менш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти Оланзапіну можуть включати сонливість або надмірну втому, збільшення ваги, запаморочення, підвищений апетит, затримку рідини, запор, сухість у роті, збудження, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика), тремор, м’язову ригідність або спазми, порушення мовлення та зміни рівнів окремих кров’яних клітин і циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів украй рідко розвивається запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану.

До нечастих побічних ефектів належать «синдром неспокійних ніг» та надмірне слиновиділення.

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо на початку лікування, зокрема під час підйому після лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Украй рідко повідомлялося про випадки у пацієнтів з порушенням ритму серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, урологічна недостатність, падіння, надзвичайна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялися окремі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідких випадках Оланзапін може спричинити алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип), уповільнення серцебиття або підвищену чутливість до сонячного світла. Також у рідких випадках повідомлялося про захворювання печінки. Украй рідко повідомлялося про випадки тривалої та/або болючої ерекції, труднощі з сечовипусканням, зниження нормальної температури тіла, утворення тромбів у крові (наприклад, глибока венозна тромбоз ніг) або м’язові розлади, що проявляються болем без видимої причини. Украй рідко у деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня цукру в крові або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, включаючи кетоацидоз (ацетон у крові та сечі) або кому.

Тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), можуть переміститися по судинах до легень, що призводить до болю в грудях і труднощів із диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного з типів білих кров’яних тілок (еозинофілія).

У рідких випадках у жінок, які довгий час приймають ліки цього типу, може виникнути виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або їх нерегулярність. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже рідко у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть спостерігатися тремтіння, сонливість або летаргія.

У рідких випадках можуть виникати напади судом. У більшості випадків у пацієнтів були попередні судоми (епілепсія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Оланзапіну Тецніген 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Тримати ліки у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тецніген 5 мг

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг діючої речовини.

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза 6cP, діоксид титану, поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Тецніген 5 мг та вміст упаковки

Оланзапін Тецніген 5 мг випускається у вигляді круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без риск, із жовтим ядром і білою оболонкою.

Таблетки упаковані в блистер по 28 штук. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, 28 таблеток

Оланзапін Тецніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, 56 таблеток

Тримач реєстраційного посвідчення

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Тел.: 91 383 51 66
Факс: 91 383 51 67
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
ПОРТУГАЛІЯ

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Цей вкладиш було переглянуто у січні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/