Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla <użytkownika>

Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Przed zażyciem Olanzapina TecniGen 5 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane

Informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki i w jakich celach się jej stosuje

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina TecniGen stosowana jest w celu leczenia

• choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba spania znacznie krócej niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju związanych z tą chorobą.

2. Przed zażyciem tabletek TecniGen 5 mg powlekanych

Nie przyjmuj Olanzapina TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Olanzapina TecniGen:

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapiny wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierną potliwość, sztywność mięśni oraz senność. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, przyjmowanie tego typu leków może wiązać się z zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroba serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zablokowanie jelit (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu (TIA)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu (TIA).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny.

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jako środowa ostrożność, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z Olanzapiną, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdrgawkowymi, lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdrgawkowy) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny z posiłkami i napojami

Olanzapinę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapiny, ponieważ połączenie Olanzapiny z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę TecniGen w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników olanzapiny

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olanzapina TecniGen 5 mg tabletki powlekane

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania Olanzapiny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapiny wahają się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj samodzielnie leczenia Olanzapyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Tabletki Olanzapiny są przeznaczone do doustnego zażywania.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapiny

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapyną

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olanzapiny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Nagle przerwanie leczenia Olanzapyną może powodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W niniejszym ulotce, gdy działanie niepożądane określane jest jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. Gdy działanie niepożądane określane jest jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Gdy działanie niepożądane określane jest jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działaniami niepożądanymi Olanzapiny mogą być senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększone apetyt, zatrzymanie płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drżenie, sztywność mięśni lub skurcze, zaburzenia mowy oraz zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących tłuszczów. U niektórych pacjentów, bardzo rzadko, rozwinęła się zapalenie trzustki, powodując silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia.

Jako rzadkie działania niepożądane zgłaszano „zespół niespokojnych nóg” oraz nadmierne wydzielanie śliny.

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie na wczesnym etapie leczenia, przede wszystkim podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko Olanzapina może powodować reakcję alergiczną (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę), spowolnienie tętna lub nadwrażliwość na światło słoneczne. Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki trwałej i/lub bolesnej erekcji lub trudności z oddawaniem moczu, obniżenie normalnej temperatury ciała, skrzepliny krwi, np. w postaci zakrzepicy żył głębokich nóg, lub zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólemi. Niektórzy pacjenci, bardzo rzadko, doświadczyli podwyższonego poziomu cukru we krwi lub wczesnych objawów pogorszenia cukrzycy, wraz z kwasoczątliwością (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.

Zgrubienia krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Rzadko u kobiet przyjmujących przez dłuższy czas leki tego typu może dochodzić do wydzielania mleka z gruczołu mlekowego, ustania miesięcznych krwawień lub ich nieregularności. Jeśli stan ten będzie się utrzymywał, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapinę w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą urodzić się z drżeniem, sennością lub osłabieniem.

Rzadko mogą występować napady padaczkowe. W większości przypadków występowały wcześniejsze wywiady padaczki (epilepsji).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Olanzapina TecniGen 5 mg tabletek powlekanych

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Olanzapina TecniGen 5 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu. powłoka: hydroksypropylometyloceluloza 6cP, dwutlenek tytanu i polietylenoglikol 400.

Wygląd Olanzapina TecniGen 5 mg i zawartość opakowania

Olanzapina TecniGen 5 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, bez podziału, z jądrem żółtym i powłoką białą.

Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Inne postacie leku:

Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki EFG, 28 tabletek

Olanzapina TecniGen 10 mg tabletki EFG, 56 tabletek

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA
Tel: 91 383 51 66
Fax: 91 383 51 67
E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

PORTUGAL

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Ten prospekt został zaktualizowany w styczniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/