Оланзапин Техниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для <пациента> <пользователя>

Оланзапин Техниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Техниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего он применяется
2. Перед приёмом Оланзапин Техниген 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
3. Как принимать Оланзапин Техниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Техниген 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Техниген 5 мг таблетки и для чего он применяется

Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Оланзапин Техниген применяется для лечения

• заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с данным заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• расстройства, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также данный препарат является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения, связанных с этим заболеванием.

2. Перед приемом Техниген 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Не принимайте Оланзапин Техниген:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Техниген. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз «глаукома с узким углом».

С особым вниманием применяйте Оланзапин Техниген:

• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапина, немедленно сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и сонливость. При появлении таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, следует учитывать, что приём таких препаратов может быть связан с риском образования тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания крови
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака

Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну, или члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Пациентам младше 18 лет применение Оланзапина Техниген не показано.

Пожилые пациенты

Применение Оланзапина Техниген у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач регулярно измерял вам артериальное давление.

Использование других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином только в том случае, если это разрешено вашим врачом. Возможна сонливость при одновременном применении оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете флуоксевин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина.

Применение Оланзапина с пищей и напитками

Оланзапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина, поскольку сочетание Оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Техниген в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

Существует риск возникновения сонливости при приёме оланзапина. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Техниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Оланзапина без назначения врача.

Принимайте таблетки Оланзапина один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время приёма пищи, так и натощак. Таблетки Оланзапина предназначены для приёма внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина в течение всего времени, которое назначил врач.

Если вы приняли больше Оланзапина, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

У пациентов, принявших слишком большую дозу Оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Оланзапином

Не прекращайте приём Оланзапина без указания врача.

Если вы внезапно прекратите приём Оланзапина, могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Техниген может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

В настоящей инструкции, когда побочный эффект определяется как «нечастый», это означает, что он наблюдался более чем у 1 из 1000 пациентов. Когда побочный эффект определяется как «редкий», это означает, что он наблюдался более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000. Когда побочный эффект определяется как «очень редкий», это означает, что он наблюдался менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Побочные эффекты Оланзапина Техниген могут включать сонливость или чрезмерную усталость, увеличение массы тела, головокружение, повышение аппетита, задержку жидкости, запор, сухость во рту, возбуждение, необычные движения (особенно лица или языка), дрожание, мышечную ригидность или спазмы, нарушения речи, а также изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивалось воспаление поджелудочной железы, сопровождавшееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.

К числу нечастых побочных эффектов относятся «синдром беспокойных ног» и повышенное слюноотделение.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением) на ранних стадиях лечения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о случаях нарушения ритма сердца, которые могут быть серьёзными.

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Техниген может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях Оланзапин Техниген может вызывать аллергическую реакцию (например, отёк рта и горла, зуд, сыпь), брадикардию или повышенную чувствительность к солнечному свету. Также в редких случаях сообщалось о заболеваниях печени. Очень редко отмечались случаи продолжительной и/или болезненной эрекции, затруднённого мочеиспускания, снижения нормальной температуры тела, образования тромбов (например, глубокой венозной тромбоз в ногах) или мышечных расстройств, проявляющихся болями без видимой причины. У некоторых пациентов, в очень редких случаях, наблюдались повышенный уровень сахара в крови или начальные признаки ухудшения течения сахарного диабета, вплоть до кетоацидоза (появление ацетона в крови и моче) или комы.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), могут перемещаться по кровеносным сосудам к лёгким, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

В редких случаях у женщин, длительно принимающих препараты данной группы, может наблюдаться выделение молока из молочной железы, прекращение менструаций или их нерегулярный характер. При сохранении такого состояния необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень редко у новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Техниген на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

В редких случаях могут возникать судороги. В большинстве случаев у пациентов имелись предшествующие судорожные припадки (эпилепсия).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Оланзапин Техниген 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапина Техниген 5 мг

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния. Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сР, диоксид титана и полигиэтиленгликоль 400.

Внешний вид Оланзапина Техниген 5 мг и содержимое упаковки

Оланзапин Техниген 5 мг выпускается в виде круглых, не разделённых на пластины, таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с жёлтым ядром и белёной оболочкой.

Препарат выпускается в блистерах по 28 таблеток. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Техниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, 28 таблеток

Оланзапин Техниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, 56 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
Тел.: 91 383 51 66
Факс: 91 383 51 67
Эл. почта: [email protected]

Производитель

West Pharma - Producões de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
ПОРТУГАЛИЯ

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалия).

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2020 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/