Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листовки

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Оланзапін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма та для чого його застосовують

Оланзапін Тарбіс Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний розлад середньої та тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тарбіс Фарма довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма

Не приймайте Оланзапін Тарбіс Фарма

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма.

• Застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма не рекомендоване у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма, повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові до початку прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма та регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу пов’язані з ризиком утворення тромбів у крові.

Якщо Ви страждаєте від будь-якого з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Використання Оланзапіну Тарбіс Фарма разом з іншими ліками

Використовуйте інші ліки одночасно з Оланзапіном Тарбіс Фарма тільки за умови, що це дозволив ваш лікар. Можливе посилення сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Тарбіс Фарма з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапіну Тарбіс Фарма.

Використання Оланзапіну Тарбіс Фарма разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма, оскільки це може призвести до підвищеної сонливості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тарбіс Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Тарбіс Фарма протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднене харчування. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оланзапін Тарбіс Фарма може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Тарбіс Фарма вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Тарбіс Фарма коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапін Тарбіс Фарма без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма призначені для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або його зниження, порушення ритму серця.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тарбіс Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Тарбіс Фарма стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Тарбіс Фарма, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• тромби в венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей) включають: набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втому, затримку рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, а також сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) включають: уповільнення пульсу, підвищену чутливість до сонячного світла, утримування сечі, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, надмірне слиновиділення, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст, а також синдром неспокійних ніг.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними (невідомі), включають: алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження нормальної температури тіла, судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія), спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та погіршенням самопочуття, захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються болем без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію. Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, утримування сечі, падіння, надзвичайна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Тарбіс Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Оланзапін Тарбіс Фарма не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тарбіс Фарма 7,5 мг

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна E-460, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення E-463, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію E-470.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану E-171, тальк, лецитин E-322 та ксантанова смола E-415.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг — круглі, білого кольору, з написом «7,5» на одній стороні.

Оланзапін Тарбіс Фарма доступний у упаковках по 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.