Оланзапин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Оланзапин Тарбис Фарма
3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Тарбис Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённое состояние.

• Маниакальное расстройство умеренной и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тарбис Фарма показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапин Тарбис Фарма

Не принимайте Оланзапин Тарбис Фарма

• если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затрудненного дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если у Вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Тарбис Фарма.

• Применение Оланзапин Тарбис Фарма у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьезные нежелательные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.

• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема Оланзапин Тарбис Фарма и регулярно во время лечения.

• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные нарушения
• Заболевания сердца
• Диабет
• Судороги

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну или члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы Ваш врач регулярно контролировал Ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Тарбис Фарма.

Применение Оланзапина Тарбис Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарственные средства одновременно с Оланзапином Тарбис Фарма только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном применении Оланзапина Тарбис Фарма с антидепрессантами или препаратами для лечения тревожности или улучшения сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапина Тарбис Фарма.

Применение Оланзапина Тарбис Фарма вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при применении Оланзапина Тарбис Фарма, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тарбис Фарма могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Тарбис Фарма в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами

Оланзапин Тарбис Фарма может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на данный препарат.

Оланзапин Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Тарбис Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин Тарбис Фарма составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Тарбис Фарма без указания врача.

Таблетки Оланзапин Тарбис Фарма следует принимать один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно с едой или натощак. Таблетки Оланзапин Тарбис Фарма предназначены для перорального применения. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Тарбис Фарма, чем нужно

У пациентов, принимавших большую, чем положено, дозу Оланзапин Тарбис Фарма, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение артериального давления или его снижение, нарушения ритма сердца.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Тарбис Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тарбис Фарма столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Тарбис Фарма, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, слабость, чрезмерную утомляемость, задержку жидкости, вызывающую отёк кистей, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают брадикардию, повышенную чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потерю способности к мочеиспусканию, выпадение волос, повышенное слюноотделение, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока, аномальный рост тканей, а также синдром беспокойных ног.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных (неизвестные), включают аллергические реакции (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсией), спазмы глазных мышц, вызывающие круговые движения глаз, нарушение сердечного ритма, внезапную смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию. Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Тарбис Фарма может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Оланзапин Тарбис Фарма не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Тарбис Фарма 7,5 мг

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая Е-460, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения Е-463, кроссповидон, диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния Е-470.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана Е-171, тальк, лецитин Е-322 и ксантановая камедь Е-415.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Оланзапин Тарбис Фарма 7,5 мг — круглые, белого цвета, с надписью «7,5» на одной из сторон.

Оланзапин Тарбис Фарма выпускается в упаковках по 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хоан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.