Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma
3. Jak stosować Olanzapinę Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Tarbis Farma i do czego służy

Olanzapina Tarbis Farma należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzowanego objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Tarbis Farma wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olanzapina Tarbis Farma

Nie przyjmuj Olanzapina Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Tarbis Farma.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Tarbis Farma u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Tarbis Farma, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tego typu powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany otępienia lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapina Tarbis Farma. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

• Obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapina Tarbis Farma. Twój lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były powiązane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (przemijające objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zatkanie jelita (zespół jelita leniwego – ileus paralityczny)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Tarbis Farma tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Może wystąpić uczucie senności, jeśli Olanzapina Tarbis Farma jest stosowana razem z lekami przeciwdziołowymi, lekami na lęk lub lekami ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może zajść konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• karbamazepinę (lekarstwo przeciwpadaczkowe i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapiny Tarbis Farma, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Tarbis Farma mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapinę Tarbis Farma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Tarbis Farma może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, podobnie jak sama choroba, mogą utrudniać umiejętność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na to lekarstwo.

Olanzapina Tarbis Farm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Olanzapina Tarbis Farma należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapina Tarbis Farma wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Tarbis Farma bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki Olanzapina Tarbis Farma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Tarbis Farma są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Tarbis Farma niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Tarbis Farma, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej: telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Tarbis Farma

Weź tablet natychmiast po tym, jak sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Tarbis Farma tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Olanzapina Tarbis Farma może powodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to przyrost masy ciała, senność oraz podwyższone stężenie prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) to zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, zwiększone apetyt, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek stóp lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogące dotyczyć do 1 osoby na 100) to zwolnione tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utrata zdolności oddawania moczu, wypadanie włosów, nadmierne ślinienie, brak lub zmniejszenie się okresów menstruacyjnych, zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost, oraz zespół niespokojnych nóg.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, obniżenie normalnej temperatury ciała, napady padaczkowe, najczęściej związane z wywiadem padaczki (epilepsji), skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobytę, choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białawek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja. Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłaszano również przypadki zgonów.

Olanzapina Tarbis Farma może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Tarbis Farma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Olanzapina Tarbis Farma nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa E-460, hydroksypropyloceluloza o niskiej substitucji E-463, crospowidon, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu E-470.

Warstwa powlekająca tabletkę: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu E-171, talk, lecytyna E-322, guma ksyantanowa E-415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg są okrągłe, białe, z oznaczeniem „7,5” po jednej stronie.

Olanzapina Tarbis Farma dostępna jest w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.