Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Оланзапін Тарбіс Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тарбіс Фарма показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма

Не приймайте Оланзапін Тарбіс Фарма

• якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергійна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднене дихання. Якщо це станеться з вами, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма.

• Не рекомендується застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні небажані ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма, повідомте лікареві.

• У дуже рідких випадках ліки цієї групи можуть спричинити стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Тарбіс Фарма та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або когось із вашої родини були в анамнезі тромби, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичну заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Тарбіс Фарма тільки за наявності рекомендації лікаря. Можливе підвищення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Тарбіс Фарма з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), флуоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Тарбіс Фарма.

Застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування Оланзапіну Тарбіс Фарма, оскільки це може спричинити підвищену сонливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тарбіс Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Тарбіс Фарма у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднене харчування. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Тарбіс Фарма може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Тарбіс Фарма вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Тарбіс Фарма становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Тарбіс Фарма, якщо цього не порадив лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма призначаються для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отрути. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тарбіс Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Тарбіс Фарма стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Тарбіс Фарма, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин та циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, тривожність, тремтіння, м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втому, затримку рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: уповільнене серцебиття, підвищену чутливість до сонячного світла, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, надмірне слиновиділення, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст, та синдром неспокійних ніг.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена за наявними даними (невідомі), включають: алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження нормальної температури тіла, судоми (у більшості випадків — у пацієнтів із анамнезом судом, епілепсією), спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей, аритмію серця, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним нездужанням, захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білков очей, м’язові розлади, що проявляються болем без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію. Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапіном Тарбіс Фарма літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Тарбіс Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Оланзапін Тарбіс Фарма не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тарбіс Фарма 5 мг

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг діючої речовини.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна E-460, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення E-463, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію E-470.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану E-171, тальк, лецитин E-322 та ксантанова смола E-415.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг — це круглі таблетки білого кольору з гравіюванням «5» на одній із сторін.

Оланзапін Тарбіс Фарма доступний у упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2020 року

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.