Оланзапин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание аннотации

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапин Тарбис Фарма
3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тарбис Фарма и для чего он применяется

Оланзапин Тарбис Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются галлюцинации (слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи), ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с данным заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• Умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тарбис Фарма показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапин Тарбис Фарма

Не принимайте Оланзапин Тарбис Фарма

• если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если у Вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Тарбис Фарма.

• Применение Оланзапин Тарбис Фарма не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может вызвать серьезные побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после начала приема Оланзапин Тарбис Фарма, сообщите об этом врачу.

• В редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тарбис Фарма, могут повышаться уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала лечения и регулярно во время терапии.

• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления Вашим врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Тарбис Фарма.

Применение Оланзапина Тарбис Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Тарбис Фарма только в том случае, если это разрешено вашим врачом. Возможна повышенная сонливость при одновременном применении Оланзапина Тарбис Фарма с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксевин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапина Тарбис Фарма.

Применение Оланзапина Тарбис Фарма вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Оланзапина Тарбис Фарма, поскольку это может усиливать седативный эффект (сонливость).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не следует принимать данный препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Тарбис Фарма могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Тарбис Фарма в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любых из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Оланзапин Тарбис Фарма может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Оланзапин Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Тарбис Фарма вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Тарбис Фарма составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Тарбис Фарма без указания врача.

Таблетки Оланзапин Тарбис Фарма следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи. Таблетки Оланзапин Тарбис Фарма предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин Тарбис Фарма необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Тарбис Фарма, чем нужно

У пациентов, принимавших Оланзапин Тарбис Фарма в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Тарбис Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Тарбис Фарма столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Тарбис Фарма, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную утомляемость, задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают брадикардию, повышенную чувствительность к солнечному свету, недержание мочи, потерю способности мочиться, выпадение волос, повышенное слюноотделение, отсутствие или снижение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост, а также синдром беспокойных ног.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть определена по имеющимся данным (неизвестно), включают аллергические реакции (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой, снижение нормальной температуры тела, судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия), спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз, нарушение сердечного ритма, внезапную смерть без явной причины, воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени, сопровождающиеся пожелтением кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию. Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Тарбис Фарма может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Тарбис Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Оланзапин Тарбис Фарма не требует особых условий хранения.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Тарбис Фарма 5 мг

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза Е-460, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения Е-463, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Е-470.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана Е-171, тальк, лецитин Е-322, ксантановая камедь Е-415.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Оланзапин Тарбис Фарма 5 мг — круглые, белого цвета, с надписью «5» на одной из сторон.

Оланзапин Тарбис Фарма выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Тарбис Фарма 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.