Olanzapina Tarbis Farmá 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma
3. Jak stosować Olanzapinę Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Tarbis Farma i do czego służy

Olanzapina Tarbis Farma należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Tarbis Farma wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiadały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Tarbis Farma

Nie przyjmuj Olanzapina Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli wystąpi taki objaw, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Tarbis Farma.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Tarbis Farma u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Tarbis Farma wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stępionym przytomnością lub sennością. Jeśli wystąpi taki stan, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Obserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Olanzapina Tarbis Farma. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Tarbis Farma obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Tarbis Farma oraz regularnie podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej zakrzepy krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być powiązane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty zawał mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (przemijające objawy udaru)
• Choroba Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zatrzymanie perystaltyki jelit (jelitowe przygnębienie – ileus paralityczny)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zawał mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Tarbis Farma tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapinę Tarbis Farma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk i pomagającymi we śnie (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Tarbis Farma, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Tarbis Farma mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapinę Tarbis Farma w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności oddechowe oraz problemy z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Olanzapina Tarbis Farma może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Olanzapina Tarbis Farm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Tarbis Farma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Tarbis Farma należy przyjmować i przez jak długo. Dawkę dzienną Olanzapina Tarbis Farma ustala się w zakresie od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapina Tarbis Farma, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapina Tarbis Farma należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Tarbis Farma są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olanzapina Tarbis Farma

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Tarbis Farma, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z szybkim oddechem, poceniem, sztywnością mięśni, sennością lub obojętnością, spowolnionym oddychaniem, aspiracją, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Tarbis Farma

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko o tym pamiętasz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Tarbis Farma tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapina Tarbis Farma, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśniowej i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów, podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększone apetyt, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn. Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Nieczele działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: zwolnienie tętna, nadwrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, nadmierne ślinienie, brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych, zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost, oraz zespół niespokojnych nóg.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to: reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką, obniżenie normalnej temperatury ciała, napady padaczkowe (w większości przypadków u osób z wywiadem padaczki), skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję, choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni oraz bolesna i/lub przedłużona erekcja. Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina Tarbis Farma może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Olanzapina Tarbis Farma nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Tarbis Farma 5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa E-460, hydroksypropylceluloza o niskiej substytucji E-463, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu E-470.

Powłoka tabletki: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu E-171, talk, lecytyna E-322 i guma ksyantanowa E-415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapina Tarbis Farma 5 mg są okrągłe, białe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Olanzapina Tarbis Farma dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.