Оланзапін Сун 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сун 7,5 мг таблетки EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Сун таблетки та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Оланзапін Сун
3. Як застосовувати таблетки Оланзапін Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Оланзапін Сун

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сун таблетки та для чого їх застосовують

Оланзапін Сун містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, що використовуються для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, яке супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Доведено, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Оланзапін Сун

Не приймайте таблетки Оланзапін Сун

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, сверблячку, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це свого лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення очного тиску).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж розпочати прийом таблеток Оланзапін Сун

• Застосування Оланзапіну не рекомендоване у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну, негайно повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко препарати цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За потреби лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому таблеток Оланзапін Сун і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або когось із вашої родини були в минулому випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки препарати цієї групи можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечогінного ефекту).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, вашому лікарю варто регулярно контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати таблетки Оланзапін Сун.

Застосування таблеток Оланзапін Сун разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з таблетками Оланзапін Сун тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо ви поєднуєте Оланзапін Сун з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), Флувоксамін (антидепресант) або Ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу таблеток Оланзапін Сун.

Прийом таблеток Оланзапін Сун разом з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому таблеток Оланзапін Сун, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому таблеток Оланзапін Сун. Якщо у вас виникне сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Таблетки Оланзапін Сун містять лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати таблетки Оланзапін Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Сун ви повинні приймати та протягом якого часу. Добова доза таблеток Оланзапін Сун становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом таблеток Оланзапін Сун без поради лікаря.

Приймайте таблетки Оланзапін Сун один раз на добу, як зазначено лікарем. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Сун призначаються для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше таблеток Оланзапін Сун, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше таблеток Оланзапін Сун, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів. Рекомендується показати лікарю упаковку лікарського засобу.

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Оланзапін Сун

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування таблетками Оланзапін Сун

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом таблеток Оланзапін Сун так довго, як це рекомендовано лікарем.

Якщо ви раптово припините прийом таблеток Оланзапін Сун, у вас можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Збільшення ваги тіла
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в плазмі крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зміни рівнів певних циркулюючих жирових кров’яних клітин і тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі
• Підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові
• Підвищення апетиту
• Запаморочення
• Втому
• Тремор
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив’янка
• Втрата сили
• Крайня втому
• Затримка рідини, що може призвести до набряку рук, щиколоток або стоп
• Лихоманку
• Біль у суглобах
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб), включають:

• Гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія)
• М’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовою
• Заїкання
• Уповільнення серцебиття
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Кровотеча з носа
• Набряк живота
• Надмірне виділення слини
• Втрата пам’яті або забудькуватість
• Нечайна сеча
• Втрата здатності сечовиділення
• Випадіння волосся
• Відсутність або підвищення менструацій
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Зниження нормальної температури тіла
• Нерегулярний серцевий ритм
• Несподівана та незрозуміла смерть
• Запалення підшлункової залози, що може спричиняти біль у животі, лихоманку та запаморочення
• Захворювання печінки, що проявляється жовтим забарвленням шкіри та білков очей
• Захворювання м’язів, що проявляється незрозумілими болями та неприємними відчуттями
• Тривала і/або болюча ерекція

**Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечайна сеча, падіння, крайня втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Оланзапін Сун 7,5 мг таблетки EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сун таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Оланзапін Сун

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка з оболонкою містить 7,5 мг діючої речовини.
• Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд таблеток Оланзапін Сун та вміст упаковки

Оланзапін Сун 7,5 мг таблетки EFG мають форму таблеток світло-жовтого до жовтого кольору, трохи пістряні, круглі, двоопуклі, з гравіруванням у вигляді рельєфного напису «O6» на одному боці та гладкі з іншого боку.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 і 70 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажі.

Власник ліцензії на виробництво та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на виробництво:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Австрія — Olanzapine Ranbaxy 7.5mg Tabletter

Франція — Olanzapine SUN 7.5mg, Comprime

Німеччина — Olanzapine Basics 7.5mg tabletten

Нідерланди — Olanzapine SUN 7.5mg tablet

Іспанія — Оланзапін Сун 7,5 мг таблетки EFG

Швеція — Olanzapina Ranbaxy 7.5mg Tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/