Оланзапин Сун 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапин Сун 7,5 мг таблетки ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапин Сун таблеток
3. Как принимать Оланзапин Сун таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапин Сун таблеток

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сун таблетки и для чего он применяется

Оланзапин Сун содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и склонность к отстранению. У пациентов с этим заболеванием также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток Оланзапин Сун

Не принимайте таблетки Оланзапин Сун

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. Если у вас возникнут такие симптомы, сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма таблеток Оланзапин Сун

• Применение Оланзапина не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапина, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма таблеток Оланзапин Сун, а также регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака — кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может наблюдаться потеря электролитов вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (таблетки для выведения жидкости из организма).

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать таблетки Оланзапин Сун.

Применение таблеток Оланзапин Сун вместе с другими лекарственными средствами

Используйте другие лекарства одновременно с таблетками Оланзапин Сун только в том случае, если это разрешено вашим врачом. При одновременном приёме Оланзапина Сун с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), Флувоксамин (антидепрессант) или Ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу таблеток Оланзапин Сун.

Приём таблеток Оланзапин Сун вместе со спиртным

Не следует употреблять алкоголь при приёме таблеток Оланзапин Сун, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только этого не посоветовал врач.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество оланзапина может проникать в грудное молоко.

У новорождённых матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При приёме таблеток Оланзапин Сун существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки Оланзапин Сун содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Оланзапин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Сун вы должны принимать и как долго. Ежедневная доза таблеток Оланзапин Сун составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием таблеток Оланзапин Сун без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Сун один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от еды. Таблетки Оланзапин Сун предназначены для перорального применения. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше таблеток Оланзапин Сун, чем нужно

У пациентов, принимавших превышенные дозы Оланзапин Сун, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные симптомы. Рекомендуется показать врачебу упаковку препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Оланзапин Сун

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекратите лечение таблетками Оланзапин Сун

Не прекращайте лечение сразу после улучшения самочувствия. Очень важно продолжать прием таблеток Оланзапин Сун в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы резко прекратите прием таблеток Оланзапин Сун, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• Появляются необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Образуются тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови
• На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения сидя или лёжа. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Изменения уровня некоторых циркулирующих жировых клеток крови и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения
• Повышение уровня сахара в крови и моче
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови
• Повышение аппетита
• Головокружение
• Усталость
• Дрожание
• Необычные движения (дискинезия)
• Запор
• Сухость во рту
• Крапивница
• Потеря силы
• Крайняя усталость
• Задержка жидкости, которая может привести к отёку рук, лодыжек или стоп
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек), включают:

• Повышенную чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь)
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги; в большинстве случаев связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия)
• Мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Запинание в речи
• Замедление сердцебиения
• Повышенную чувствительность к солнечному свету
• Кровотечение из носа
• Вздутие живота
• Повышенное слюноотделение
• Потерю памяти или забывчивость
• Недержание мочи
• Потерю способности мочиться
• Выпадение волос
• Отсутствие или увеличение менструаций
• Изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение нормальной температуры тела
• Нарушение ритма сердца
• Внезапная и необъяснимая смерть
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать боль в животе, лихорадку и головокружение
• Заболевание печени, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи и белков глаз
• Заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми болями и ощущениями слабости
• Продолжительная и/или болезненная эрекция

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS изначально проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Таблетки Оланзапин Сун могут усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Оланзапин Сун

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Оланзапин Сун

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 7,5 мг действующего вещества.
• Вспомогательные компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.

Внешний вид таблеток Оланзапин Сун и состав упаковки

Оланзапин Сун 7,5 мг таблетки ЕФГ представляет собой таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, слегка мраморные, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «O6» на одной из сторон и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 и 70 мг таблеток. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Румыния

Запросы, касающиеся данного лекарственного препарата, можно направлять местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

На территории стран — членов ЕЭЗ данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Австрия — Olanzapine Ranbaxy 7.5mg Tabletter

Франция — Olanzapine SUN 7.5mg, Comprime

Германия — Olanzapine Basics 7.5mg tabletten

Нидерланды — Olanzapine SUN 7.5mg tablet

Испания — Оланзапин Сун 7,5 мг таблетки ЕФГ

Швеция — Olanzapina Ranbaxy 7.5mg Tablett

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/