Olanzapina Sun 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina SUN 7,5 mg tabletki EFG

olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina SUN tabletki
3. Jak przyjmować Olanzapina SUN tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina SUN tabletki

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i do czego się jej stosuje

Olanzapina SUN zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Olanzapina SUN

Nie przyjmuj tabletek Olanzapina SUN

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Olanzapina SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanie zawoalowania lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc Ci w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem terapii tabletkami Olanzapina SUN oraz w sposób regularny podczas leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej problemy z krzepnięciem krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty wylew mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy prostaty
• Zatrzymanie perystaltyki jelit (illeus paralityczny)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczki
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć utratę elektrolitów na skutek długotrwałej, nasilonej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek moczogonnych).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować tabletek Olanzapina SUN.

Stosowanie tabletek Olanzapina SUN z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z tabletkami Olanzapina SUN tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz tabletki Olanzapina SUN z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk i trudności z zasypianiem (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je stosowałeś/-aś lub może być konieczność ich stosowania w przyszłości.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), Fluwoksyminę (antydepresant) lub Cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki tabletek Olanzapina SUN.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN

Nie powinieneś/-aś pić alkoholu podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania tabletek Olanzapina SUN. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki Olanzapina SUN zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Olanzapina SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, ile tabletek Olanzapina tabletki należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki tabletek Olanzapina wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania tabletek Olanzapina, chyba że lekarz wyda takie polecenie.

Tabletki Olanzapina należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki Olanzapina przeznaczone są do podawania doustnego. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Olanzapina SUN niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę tabletek Olanzapina, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, nadmierne poty, sztywność mięśni, senność lub obojętność, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wymienione objawy. Zaleca się pokazanie opakowania leku lekarzowi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Olanzapina SUN

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek tego samego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Olanzapina SUN

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek Olanzapina przez czas wskazany przez lekarza.

Nagłe przerwanie stosowania tabletek Olanzapina może powodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepica żylna (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Stan gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stępienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi
• Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany poziomu niektórych krążących komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz początkowe, tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi
• Zwiększone poczucie głodu
• Zawroty głowy
• Uczucie zmęczenia
• Drgawki
• Niezwykłe ruchy (dyskinezie)
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Pokrzywka
• Utrata siły
• Skrajne zmęczenie
• Zatrzymanie płynów, które może prowadzić do obrzęków rąk, kostek lub stóp
• Gorączka
• Ból stawów
• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze)
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mówieniem
• Bełkotanie
• Spowolnienie rytmu serca
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Napięcie brzucha
• Nadmierna produkcja śliny
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Niepoddająca się kontroli mikcja
• Utrata zdolności do oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Brak miesiączki lub jej nasilenie
• Zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie normalnej temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła i nieuzasadniona śmierć
• Zapalenienie trzustki, które może powodować ból brzucha, gorączkę i zawroty głowy
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu
• Choroba mięśni, objawiająca się nieuzasadnionymi bólami i dolegliwościami mięśniowymi
• Przedłużona i/lub bolesna erekcja

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Układowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina SUN w tabletach może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Olanzapina SUN

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina SUN tabletki

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia oraz stearyna magnezu.

Wygląd Olanzapina SUN tabletki i zawartość opakowania

Olanzapina SUN 7,5 mg tabletki EFG ma postać tabletek, jasnożółte do żółtych, lekko plamistych, okrągłych, dwuwypukłych, z wytłoczonym napisem „O6” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Producent:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Rumunia

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

Austria – Olanzapine Ranbaxy 7,5 mg tablet

Francja – Olanzapine SUN 7,5 mg, comprimé

Niemcy – Olanzapine Basics 7,5 mg tabletten

Holandia – Olanzapine SUN 7,5 mg tablet

Hiszpania – Olanzapina SUN 7,5 mg comprimidos EFG

Szwecja – Olanzapina Ranbaxy 7,5 mg tablett

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/