Оланзапін Стада 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Стада 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Стада
3. Як застосовувати Оланзапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого його застосовують

Оланзапін Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначається для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Стада показав ефективність у профілактиці рецидивів цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Стада

Не приймайте Оланзапін Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це свого лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Стада

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Стада у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Стада, повідомте про це свого лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам і Вашому лікареві слід регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності Ваш лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів у крові до початку прийому Оланзапіну Стада та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, якомога швидше повідомте про це свого лікаря:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо Ви страждаєте від деменції, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як звичайне застереження, якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Стада.

Застосування Оланзапіну Стада з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Стада тільки за призначенням лікаря. Можливе підвищене відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Стада з антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапіну Стада.

Застосування Оланзапіну Стада з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіну Стада, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Стада можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених від матерів, які приймали Оланзапін Стада в останній триместр вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при годуванні. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Стада. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Стада містить лактозу та соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Оланзапін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Стада ви повинні приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Стада становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте приймати Оланзапін Стада без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Стада один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або натще. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Оланзапін Стада, призначені для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Стада необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Стада, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Стада, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Стада

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Стада

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Стада стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Стада, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• тромби в венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, на початку лікування — тимчасове підвищення печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, дивні рухи (дискінезія), запори, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втама, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми — у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія), м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовою, повільний пульс, світлочутливість, носові кровотечі, вздуття живота, надмірне слиновиділення, втрата пам’яті або забудькуватість, уретральну недержність, втрата здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються як болі без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у результаті аналізу крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій конкретній групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Стада

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг діючої речовини.

• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низькою заміною, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, полівініловий спирт, титану діоксид, тальк, лецитин соєвий (Е322), камедь ксантанова та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Стада 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом «7,5» на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 56 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/