Olanzapina Stada 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Stada 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Stada
3. Come prendere Olanzapina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Stada e a cosa serve

Olanzapina Stada contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi quali eccitazione o euforia.

Olanzapina Stada ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Stada

Non prenda Olanzapina Stada:

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Stada.

• L’uso di Olanzapina Stada non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto a livello del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Stada, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Stada. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono Olanzapina Stada. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli glicemici e lipidici prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Stada.

Uso di Olanzapina Stada con altri medicinali

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Stada solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Stada insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Stada.

Uso di Olanzapina Stada con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Olanzapina Stada, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Stada possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Stada nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

C’è il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Stada. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo discuta con il medico.

Olanzapina Stada contiene lattosio e lecitina di soia

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere usato in caso di allergia alla soia o alle arachidi.

3. Come prendere Olanzapina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Stada deve prendere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina Stada varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Stada a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina Stada una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di Olanzapina Stada sono destinate all'assunzione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina Stada

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina Stada hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

Se dimentica di prendere Olanzapina Stada

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Stada

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Stada per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Stada, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, movimenti anomali (discinesia), stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, caviglie o piedi, febbre, dolore alle articolazioni e disturbi sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni; nella maggior parte dei casi, si verifica in presenza di anamnesi di convulsioni (epilessia), rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, problemi del linguaggio, battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso, distensione addominale, salivazione eccessiva, perdita di memoria o dimenticanze, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili ed erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti successivamente da eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina Stada può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina STADA

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 7,5 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, alcol polivinilico, biossido di titanio, talco, lecitina di soia (E322), gomma xantana e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina STADA 7,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, di colore bianco, con l’incisione “7,5” su un lato.

È disponibile in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/