Оланзапин Стада 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Стада 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапин Стада
3. Как принимать Оланзапин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего он применяется

Оланзапин Стада содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими признаками могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Стада показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Стада

Не принимайте Оланзапин Стада:

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Стада

• Применение Оланзапин Стада у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после начала приема Оланзапин Стада, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры тела, учащенным дыханием, чрезмерным потоотделением, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих Оланзапин Стада, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Стада, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема Оланзапин Стада и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака — кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные нарушения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Стада.

Применение Оланзапин Стада с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Стада только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном применении Оланзапин Стада с антидепрессантами, препаратами от тревожности или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапин Стада.

Применение Оланзапин Стада со спиртным

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапин Стада, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, принимавших Оланзапин Стада в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Оланзапин Стада существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Стада содержит лактозу и соевый лецитин

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Стада вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Стада составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Стада без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Стада один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Оланзапин Стада, предназначены для перорального применения. Таблетки Оланзапин Стада необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Стада, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принявших большую, чем положено, дозу Оланзапин Стада, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Стада

Примите таблетки сразу, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Стада

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Стада в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Стада, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, на начальных этапах лечения — временные повышения активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, усиление аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, слабость, чрезмерную утомляемость, задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп, лихорадку, боль в суставах, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсии), мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардию, повышенную чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, вздутие живота, повышенное слюноотделение, нарушения памяти или забывчивость, недержание мочи, нарушение способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост молочных желез.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела, нарушение сердечного ритма, внезапную смерть без видимых причин, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов имели место отдельные летальные случаи.

Оланзапин Стада может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Стада

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 7,5 мг действующего вещества.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин соевый (Е322), ксантановая камедь, вода очищенная.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Оланзапин Стада 7,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета, с надписью «7,5» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Стада, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Нейраксфарм Фармацевтичес, С.Л.

Авенда Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/