Оланзапін Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Стада
3. Як застосовувати Оланзапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого його застосовують

Оланзапін Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, соціальна відстороненість. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.
• Маніакальний стан середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Стада продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Стада

Не приймайте Оланзапін Стада:

• Якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Оланзапін Стада

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Стада у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо у обличчі або мові. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапін Стада, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Стада та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Стада.

Застосування Оланзапін Стада з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом із Оланзапін Стада тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Стада з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапін Стада.

Застосування Оланзапін Стада з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапін Стада, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін Стада можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Оланзапін Стада протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення під час їди. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Стада. Якщо у вас виникне сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь із лікарем.

Оланзапін Стада містить лактозу та соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Оланзапін Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Стада вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Стада становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте приймати Оланзапін Стада, якщо цього не сказав ваш лікар.

Таблетки Оланзапін Стада слід приймати один раз на добу, як зазначено вашим лікарем. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Оланзапін Стада, призначені для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Стада потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Стада, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Стада, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Іншими можливими симптомами є: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Стада

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Стада

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Стада стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Стада, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення згортків крові у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в кров і дістатися легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб) включають: набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається — проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб) включають: зміни рівнів деяких кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів; на початку лікування — тимчасове підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищений апетит, запаморочення, збудження, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втама, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми (у більшості випадків — у пацієнтів із анамнезом судомної активності — епілепсією), м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, повільний пульс, підвищену чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, вздуття живота, надмірне слиновиділення, втрату пам’яті або забудькуватість, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадіння волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимих причин, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та погане самопочуття, захворювання печінки з жовтінням шкіри та білков очей, м’язові розлади, що проявляються болем без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням активності печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому ПЕТ-відходів (Punto SIGRE) у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Стада

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг діючої речовини.

• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин соєвий (E322), ксантанова смола, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з гравіруванням «10» на одній із сторін.

Випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/