Оланзапин Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Стада
3. Как принимать Оланзапин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего он применяется

Оланзапин Стада содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются галлюцинации (слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи), ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные состояния, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Стада показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Стада

Не принимайте Оланзапин Стада:

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, таких как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Стада

• Применение Оланзапин Стада у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьезные побочные эффекты.
• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапин Стада, сообщите об этом врачу.
• В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих Оланзапин Стада, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Стада, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приема Оланзапин Стада и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящая ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные нарушения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Стада.

Применение Оланзапин Стада с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Стада только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приеме Оланзапин Стада с антидепрессантами или препаратами при тревожности и снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты при болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Стада.

Применение Оланзапин Стада с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме Оланзапин Стада, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Стада могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных матерей, принимавших Оланзапин Стада в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка этих симптомов обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме Оланзапин Стада существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Стада содержит лактозу и соевую лецитин

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Стада вы должны принимать и в течение какого времени. Суточная доза Оланзапин Стада составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Стада без указания врача.

Таблетки Оланзапин Стада следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Стада предназначены для перорального приёма. Таблетки Оланзапин Стада необходимо глотать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Стада, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принявших более высокую дозу Оланзапин Стада, чем рекомендовано, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры тела, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Стада

Примите таблетки, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прерываете лечение Оланзапин Стада

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Стада в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Стада, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела, сонливость, повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов): изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, на начальных этапах лечения — временные повышения печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, усиление аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожная сыпь, мышечная слабость, чрезмерная утомляемость, задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боль в суставах, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсией), мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардия, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, повышенное слюноотделение, потеря памяти или забывчивость, недержание мочи, нарушение способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов): снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапная смерть без видимых причин, воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, поражение печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимых причин, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении Оланзапин Стада могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Стада может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указан по последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Стада

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг действующего вещества.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин сои (Е322), ксантановая камедь и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Стада 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета, с надписью «10» на одной стороне.

Выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Стада, С.Л.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авенда Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления аннотации: Апрель 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/