Olanzapina Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Stada
3. Come prendere Olanzapina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Stada e a cosa serve

Olanzapina Stada contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Stada ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Stada

Non prenda Olanzapina Stada:

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Stada

• L’uso di Olanzapina Stada non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Stada, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. Se dovesse verificarsi questa condizione, contatti immediatamente il medico.

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Stada. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono Olanzapina Stada. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima che inizi l’assunzione di Olanzapina Stada e periodicamente durante il trattamento.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi temporanei di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Occlusione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Disturbi del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrete informare il medico se in precedenza ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controllasse la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Stada.

Uso di Olanzapina Stada con altri medicinali

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Stada solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Stada insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Stada.

Uso di Olanzapina Stada con l’alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina Stada, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Stada possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Stada nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Stada. Se ciò dovesse accadere, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo discuta con il medico.

Olanzapina Stada contiene lattosio e lecitina di soia

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Olanzapina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Stada deve prendere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina Stada varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Stada a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina Stada una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di Olanzapina Stada sono da assumere per via orale. Deve ingoiare le compresse di Olanzapina Stada intere con acqua.

Se assume più Olanzapina Stada di quanto deve

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina Stada hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Olanzapina Stada

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Stada

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Stada per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Stada, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’appetito, capogiri, agitazione, tremore, movimenti anomali (discinesia), stitichezza, bocca secca, eruzione cutanea, perdita di forza, affaticamento eccessivo, ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi, febbre, dolore alle articolazioni e disturbi sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia), rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti anomali degli occhi), sindrome delle gambe senza riposo, problemi del linguaggio, battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso, distensione addominale, salivazione eccessiva, perdita di memoria o amnesie, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza causa apparente, infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili e tumescenza prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono gravi reazioni allergiche come la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso e, successivamente, con eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estremo affaticamento, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Stada può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina STADA

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 10 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, alcol polivinilico, biossido di titanio, talco, lecitina di soia (E322), gomma xantana e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina STADA 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, di colore bianco, con l’incisione “10” su un lato.

È disponibile in confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/