Оланзапін Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сандоз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Сандоз
3. Як приймати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотики, які використовують для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі,

хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають

на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Помірні до тяжких маніакальні епізоди — розлад, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Сандоз показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві,
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Сандоз.

• застосування оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні реакції,
• ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві,
• дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування,
• якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у судинах.

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з простатою,
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус),
• захворювання печінки або нирок,
• порушення крові,
• захворювання серця,
• цукровий діабет,
• судоми,
• якщо Ви вважаєте, що може відбуватися втрата солей через тривалу тяжку діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжне заходи, якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар повинен регулярно контролювати Ваш тиск.

Діти та підлітки

Оланзапін не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Прийом Оланзапіну Сандоз із іншими ліками

Приймайте інші ліки разом з оланзапіном тільки за вказівкою лікаря. Може виникнути запаморочення, якщо Ви приймаєте оланзапін разом із антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засипання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапіну Сандоз.

Прийом Оланзапіну Сандоз із їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Сандоз, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Сандоз можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Сандоз у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, порушення сну, збудження, проблеми з диханням, утруднення при годуванні. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну Сандоз. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Сандоз містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як застосовувати Оланзапін Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Сандоз Вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Сандоз коливається від 5 мг до 20 мг.

Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте приймати Оланзапін Сандоз, якщо цього не порадив Вам лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Сандоз один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Не має значення, приймати їх разом з їжею чи ні. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Сандоз слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетку з плівковим покриттям можна розділити на рівні дози.

Якщо Ви прийняли більше Оланзапін Сандоз, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж передбачено, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у Вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо Ви припините лікування Оланзапін Сандоз

Не припиняйте приймати таблетки лише тому, що почуваєте себе краще. Важливо продовжувати приймати оланзапін стільки часу, скільки це рекомендує Ваш лікар.

Якщо Ви раптово припините прийом Оланзапін Сандоз, у Вас можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити Вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 пацієнтів), переважно обличчя або язика,

• утворення тромбів у венах (інодіваний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 пацієнтів), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть поширюватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,

• поєднання лихоманки, прискорення дихання, потливості, м’язової скованості та запаморочення або сонливості (рідкісний побічний ефект, який може виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• підвищення маси тіла,
• сонливість,
• підвищення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• зміни рівнів деяких кров’яних клітин та циркулюючих ліпідів,
• на початку лікування тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів,
• підвищення рівня цукру в крові та сечі,
• підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові,
• підвищення апетиту,
• запаморочення,
• хвилювання,
• тремтіння,
• дивні рухи (дискінезія),
• запор,
• сухість у роті,
• висипання на шкірі,
• втрата сили,
• надмірна втома,
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп,
• лихоманка,
• біль у суглобах,
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або
• еректильна дисфункція у чоловіків.

Інодіваний побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висипання на шкірі),
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою,
• судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія),
• м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей),
• проблеми з мовою,
• заїкання,
• повільний пульс,
• підвищена чутливість до сонячного світла,
• носова кровотеча,
• розпухання живота,
• надмірне виділення слини,
• втрата пам’яті або забудькуватість,
• утрата міхурового міхура, втрата здатності сечовиділення,
• випадання волосся,
• відсутність або зниження менструацій,
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження нормальної температури тіла,
• нерегулярний серцевий ритм,
• раптову смерть без очевидної причини,
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття,
• захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей,
• м’язове захворювання, що проявляється болями без очевидної причини,
• тривала і/або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном, пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати побічні ефекти з боку цереброваскулярної системи, пневмонію, утримання сечі, падіння, надмірну втому, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі при ходьбі. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Оланзапін Сандоз може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері/етикетці флакону з HDPE після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакону:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакону:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Сандоз

Діючою речовиною є оланзапін.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг оланзапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8 мм, з рельєфним написом «5» на одній стороні та рисками для ділення на іншій стороні.

Плівково вкриті таблетки упаковуються в блистери з алюмінію/алюмінію, розміщені в картонній упаковці, або в флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) з осушувачем у кришці.

Розміри упаковок:

Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 плівково вкритих таблеток.

Флакони HDPE: 50, 100, 250, 500 плівково вкритих таблеток.

Можливо, що доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Німеччина

або

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Strykow

Польща

або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Бельгія: Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Данія: Olanzapin “Sandoz”

Фінляндія: Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: Olanzapine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Великобританія: Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets

Греція: Olanzapin/Sandoz 5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Ісландія: Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Італія: Olanzapina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Нідерланди: Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Швеція: Olanzapin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/