Оланзапин СанДоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин СанДоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин СанДоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина СанДоз
3. Как принимать Оланзапин СанДоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина СанДоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин СанДоз и для чего он применяется

Оланзапин СанДоз содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин СанДоз относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи,
  ложные убеждения, необоснованная подозрительность и склонность к уединению.
  Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальные эпизоды умеренной и тяжелой степени тяжести — расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин СанДоз показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина СанДоз

Не принимайте Оланзапин СанДоз

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу,
• если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина СанДоз.

• применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьезные побочные реакции,
• лекарственные средства данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу,
• в очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении данных симптомов немедленно обратитесь к врачу,
• у пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу,
• у пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приема оланзапина и регулярно во время лечения,
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки),
• болезнь Паркинсона,
• заболевания простаты,
• кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника),
• заболевания печени или почек,
• нарушения со стороны крови,
• сердечные заболевания,
• сахарный диабет,
• судороги,
• если вы считаете, что можете терять электролиты при длительной диарее и рвоте или при приеме диуретиков (таблетки для мочеиспускания).

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Оланзапин не показан для применения у пациентов младше 18 лет.

Применение Оланзапина СанДоз с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарственные средства во время лечения оланзапином только в том случае, если врач разрешил это. Вы можете испытывать головокружение, если принимаете оланзапин одновременно с антидепрессантами или препаратами для лечения тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона,
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимирующее средство), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), может потребоваться коррекция дозы Оланзапина СанДоз.

Применение Оланзапина СанДоз с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме Оланзапина СанДоз, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина СанДоз могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных детей матерей, принимавших Оланзапин СанДоз в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, бессонница, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Существует риск возникновения сонливости при приеме Оланзапина СанДоз. В случае ее появления не следует управлять автотранспортом или работать с инструментами или механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин СанДоз содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин СанДоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит, сколько таблеток Оланзапин СанДоз вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин СанДоз составляет от 5 мг до 20 мг.

Если симптомы заболевания возвращаются, обязательно проконсультируйтесь с врачом, но не прекращайте прием Оланзапин СанДоз без указания врача.

Таблетки Оланзапин СанДоз следует принимать один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Можно принимать таблетки как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Оланзапин СанДоз, предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин СанДоз необходимо запивать водой.

Таблетку с плёночной оболочкой можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Оланзапин СанДоз, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, приступы удушья, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин СанДоз

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапин СанДоз

Не прекращайте приём таблеток только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать оланзапин столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин СанДоз, могут возникнуть такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 пациентов) — в основном в области лица или языка,

• образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу,

• сочетание лихорадки, учащения дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и головокружения или сонливости (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 1000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение массы тела,

• сонливость,

• повышение уровня пролактина в крови,

• на начальных этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов,

• в начале лечения — временные повышения активности печеночных ферментов,

• повышение уровня сахара в крови и моче,

• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,

• повышение аппетита,

• головокружение,

• возбуждение,

• тремор,

• необычные движения (дискинезия),

• запор,

• сухость во рту,

• высыпания на коже,

• слабость,

• чрезмерная утомляемость,

• задержка жидкости, вызывающая отёки рук, лодыжек или стоп,

• лихорадка,

• боль в суставах,

• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, высыпания на коже),

• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой,

• судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия),

• мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз),

• нарушения речи,

• заикание,

• брадикардия,

• повышенная чувствительность к солнечному свету,

• носовые кровотечения,

• вздутие живота,

• повышенное слюноотделение,

• нарушения памяти или забывчивость,

• недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию,

• выпадение волос,

• отсутствие или уменьшение менструаций,

• изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая лактация или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение нормальной температуры тела,

• нарушение сердечного ритма,

• внезапная смерть без видимой причины,

• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием,

• заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз,

• мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины,

• продолжительная и/или болезненная эрекция.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать побочные эффекты со стороны цереброваскулярной системы, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин СанДоз может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина СанДоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере/этикетке флакона из ПЭНД после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Условия хранения после первого вскрытия флакона:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин СанДоз

Действующее вещество: оланзапин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг оланзапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8 мм, с рельефной надписью «5» на одной стороне и разделительной риской на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, помещённых в картонные пачки, или в полимерных флаконах HDPE с осушителем в крышке.

Размеры упаковок:

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Германия

или

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Strykow

Польша

или

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Лендава

Словения

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Бельгия: Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Дания: Olanzapin “Sandoz”

Финляндия: Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция: Olanzapine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Великобритания: Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets

Греция: Olanzapin/Sandoz 5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Исландия: Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Италия: Olanzapina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Швеция: Olanzapin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/