Olanzapina Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz
3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i kiedy się ją stosuje

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Sandoz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących,

błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanych do ciężkich epizodów manii, zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Sandoz wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Sandoz

Nie przyjmuj Olanzapina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Sandoz.

• stosowanie olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane,
• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi,
• bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan objawiający się w postaci gorączki, przyśpieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stępienia świadomości lub senności. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• zaobserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka,
• zaobserwowano podwyższone stężenie cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii,
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru),
• chorobę Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zatrzymanie jelit (ujednolicenie jelit),
• chorobę wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzycę,
• napady padaczkowe,
• jeśli podejrzewasz, że możesz tracić sole mineralne w wyniku długotrwałej, silnej diarzei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olanzapina Sandoz z innymi lekami

Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania olanzapiny, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Możesz odczuwać zawroty głowy, jeśli przyjmujesz olanzapinę w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub pomagającymi w zasypianiu (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Sandoz.

Stosowanie Olanzapina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Sandoz, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Sandoz mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, bezsenność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Sandoz. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Sandoz należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapina Sandoz wahają się między 5 mg a 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Sandoz bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Sandoz należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Nie ma przeciwwskazań do przyjmowania tabletek podczas lub poza posiłkiem. Powlekane tabletki Olanzapina Sandoz są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.

Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Sandoz niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy charakteryzujący się szybkim oddechem, potem, sztywnością mięśni, sennością lub obojętnością, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Sandoz

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w jednym dniu.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie olanzapiną tak długo, jak zaleci lekarz.

Nagłe odstawienie Olanzapina Sandoz może spowodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), głównie twarzy lub języka,

• zakrzepienie żył (niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się z naczyń krwionych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,

• stan obejmujący gorączkę, przyspieszenie oddechu, potliwość, sztywność mięśni i zawroty głowy lub senność (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyrost masy ciała,

• senność,

• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi,

• na wstępie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym tętnem), szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów,

• na początku leczenia tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,

• podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu,

• podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi,

• zwiększone poczucie głodu,

• zawroty głowy,

• niepokój,

• drżenie,

• nietypowe ruchy (dyskinezie),

• zaparcia,

• suchość w ustach,

• wysypka na skórze,

• osłabienie,

• nadmierne zmęczenie,

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp,

• gorączka,

• ból stawów,

• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub

• zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze),

• cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką,

• drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszą historią drgawek (epilepsją),

• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu),

• problemy z mówieniem,

• jąkanie,

• zwolnione tętno,

• nadwrażliwość na światło słoneczne,

• krwawienie z nosa,

• wzdęcia brzucha,

• nadmierne ślinienie,

• utrata pamięci lub zapominanie,

• nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu,

• wypadanie włosów,

• brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych,

• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie normalnej temperatury ciała,

• nieregularny rytm serca,

• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny,

• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie,

• choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu,

• zaburzenie mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni,

• trwająca i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać działań niepożądanych neurologicznych, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Olanzapina Sandoz może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapina Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyraźnie zaznaczona na opakowaniu oraz na blisterze/etykiecie butelki z HDPE po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Sandoz

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: polivinylowy alkohol, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „5” wypukłym po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych umieszczonych w pudełku tekturowym lub w butelkach HDPE z wkładką suszącą w kapsel.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 50, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Strykow

Polska

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Belgia: Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Olanzapin „Sandoz”

Finlandia: Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Olanzapine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Wielka Brytania: Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets

Grecja: Olanzapin/Sandoz 5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islandia: Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Olanzapina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Holandia: Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja: Olanzapin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/