Оланзапін Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Сандоз 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Сандоз
3. Як застосовувати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого його застосовують

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними засобами, і показаний для лікування таких захворювань:

• шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, напруження або тривожність;
• маніакальні епізоди середньої та важкої тяжкості — розлад, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Доведено, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві,
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Сандоз.

• застосування оланзапіну не рекомендоване у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки у них можуть виникнути серйозні побічні ефекти,
• ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, зверніться до лікаря,
• у рідких випадках ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сонливості або оглушення. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. За необхідності лікар може направити вас до дієтолога або допомогти скласти дієту,
• у пацієнтів, які приймають оланзапін, виявлено підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування,
• проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• інсульт або порушення кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з простатою,
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус),
• захворювання печінки або нирок,
• порушення крові,
• захворювання серця,
• судоми,
• цукровий діабет,
• судоми,
• якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через діарею та блювоту (нудоту) або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун/родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Застосування Оланзапіну Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря, оскільки можливе посилення сонливості, якщо оланзапін поєднується з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози оланзапіну.

Застосування Оланзапіну Сандоз із алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки таке поєднання може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до материнського молока.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик запаморочення під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.

Оланзапін Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати цей препарат.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток оланзапіну вам потрібно приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг.

Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Чи прийматимете ви їх з їжею чи без її — не має значення.

Таблетки оланзапіну призначаються для перорального застосування.

Таблетки оланзапіну легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 та 2. Тримайте блистер за краї.

1. Акуратно виштовхніть таблетку.
2. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо, тому її можна легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли Оланзапін Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Сандоз

Не припиняйте лікування оланзапіном, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки вам призначив лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 10 осіб), особливо обличчя або язика,
• утворення тромбів у венах (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб) включають:

• підвищення маси тіла,
• сонливість,
• підвищення рівня пролактину в крові,
• на початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з сидячого положення. Це зазвичай проходить самостійно, але якщо ні — проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) включають:

• зміни рівня певних клітин крові та циркулюючих ліпідів,
• тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, особливо на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі,
• підвищення рівня сечової кислоти та креатин-фосфокінази в крові,
• підвищену дратівливість,
• почуття запаморочення,
• нервозність,
• тремор,
• незвичайні рухи (дискінезії),
• запор,
• сухість у роті,
• висип на шкірі,
• втрату сили,
• надмірну втому,
• затримку рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп,
• лихоманку,
• біль у суглобах,
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) включають:

• гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип),
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, зазвичай пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою,
• судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судом (епілепсія),
• м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей),
• синдром неспокійних ніг,
• порушення мовлення,
• заїкання,
• уповільнення серцевого ритму,
• підвищену чутливість до сонячного світла,
• носові кровотечі,
• вздуття живота,
• підвищене слиновиділення,
• втрату пам’яті або забудькуватість,
• уретральну недержність, втрату здатності сечовиділення,
• втрату волосся,
• відсутність або зниження менструацій,
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• нерегулярний серцевий ритм,
• раптову смерть без пояснення,
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та загальну слабкість,
• захворювання печінки з появою жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білих очей),
• м’язове захворювання, що проявляється болями без видимої причини,
• тривалу та/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти, включаючи тяжкі алергічні реакції, такі як Реакція на Лікарський Засіб з Еозинофілією та Системними Симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапіном Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні EFG у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Оланзапін Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Сандоз

Оланзапін Сандоз 5 мг:
Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 5 мг оланзапіну.

Оланзапін Сандоз 10 мг:
Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний безводний силіцій діоксид, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’яти (містить олію м’яти, олію м’яти без терпенів, евкаліптол, ментон, ізоментон, ацетат метилена, ментол), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Оланзапін Сандоз 5 мг — жовті круглі двоопуклі таблетки з діаметром приблизно 6 мм та товщиною 2,6 мм.

Оланзапін Сандоз 10 мг — жовті круглі плоскі таблетки з діаметром приблизно 8,2 мм та товщиною 2,4 мм.

Ородисперсні таблетки — це технічна назва таблеток, які розчиняються безпосередньо в порожнині рота, що дозволяє легко їх проковтнути.

Ородисперсні таблетки упаковують у блистерні упаковки з матеріалу ПА/АЛЮ/ПВХ/АЛЮ, які поміщені в картонні коробки.

Розміри упаковок:
1, 14, 28, 35, 56, 70 та 98 ородисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на внесення до Реєстру та виробник

Власник ліцензії на внесення до Реєстру

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6,
153 51 Палліні Аттікі
Греція

або

Salutas Pharma GmbH,
Отто-фон-Геріке-Алле 1,
39179 Барлебен,
Німеччина

або

LEK S.A.
вул. Доманевська, 50 C,
02-672 Варшава,
Польща

або

LEK, S.A.
вул. Підліп’є, 16
Стриків - PL95-010
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten
Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Бельгія: Olanzapine Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Франція: OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible
OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Португалія: Olanzapina Sandoz

Швеція: Olanzapin Sandoz 5 mg munsönderfallande tabletter
Olanzapin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es