Olanzapina Sandoz 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Sandoz 5 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Sandoz 10 mg compresse orodispersibili EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Sandoz
3. Come prendere Olanzapina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Sandoz e a cosa serve

Olanzapina Sandoz contiene il principio attivo olanzapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità eccessiva e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, tese o ansiose,
• episodi maniacali da moderati a gravi, un disturbo caratterizzato da sintomi di eccitazione o euforia.

L'olanzapina ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Sandoz

Non prenda Olanzapina Sandoz

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico,
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Sandoz.

• l’uso di olanzapina non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché potrebbero verificarsi effetti avversi gravi,
• medicinali di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, informi il medico,
• raramente, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di torpore o sonnolenza. In tal caso, consulti immediatamente il medico,
• è stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà indirizzarla a un nutrizionista o aiutarla a pianificare una dieta,
• nei pazienti che assumono olanzapina sono stati riscontrati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di alcuni grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso,
• informi il medico se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli di sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• ictus o ridotto afflusso di sangue al cervello (sintomi transitori di ictus),
• malattia di Parkinson,
• problemi alla prostata,
• ostruzione intestinale (ileo paralitico),
• malattie del fegato o dei reni,
• alterazioni del sangue,
• malattie cardiache,
• convulsioni,
• diabete,
• se ritiene di poter perdere sali a causa di diarrea e vomito (malessere) o per l’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver/familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o una riduzione dell’afflusso di sangue al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico, poiché potrebbe avvertire sonnolenza se l’olanzapina viene assunta insieme ad antidepressivi o medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, consulti il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson,
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di Olanzapina Sandoz con alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con olanzapina, poiché la combinazione può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina durante il terzo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di avvertire vertigini durante l’assunzione di olanzapina. In tal caso, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari. Informi il medico.

Olanzapina Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di olanzapina deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 e 20 mg.

Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di olanzapina devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se le assume con o senza cibo.

Le compresse di olanzapina sono destinate all’assunzione orale.

Le compresse di olanzapina si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1 e 2. Tenga la striscia lungo i bordi.

1. Spinga delicatamente la compressa.
2. Metta la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente e potrà essere facilmente deglutita.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela potrebbe cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume più Olanzapina Sandoz di quanto deve

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra indicati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olanzapina Sandoz

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Sandoz

Non interrompa il trattamento con olanzapina anche se ritiene di sentirsi meglio.

È importante che continui a prendere olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, olanzapina può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua,
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico,
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• aumento di peso,
• sonnolenza,
• aumento dei livelli di prolattina nel sangue,
• nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono sentirsi deboli o avere capogiri (con un battito cardiaco lento), specialmente quando si alzano da una posizione seduta. Questo di solito passa da solo, ma se non dovesse accadere, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti,
• aumenti temporanei degli enzimi epatici, specialmente all’inizio del trattamento, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine,
• aumento dei livelli di acido urico e di creatina fosfocinasi nel sangue,
• sensazione di irritabilità,
• sensazione di capogiro,
• irrequietezza,
• tremori,
• movimenti insoliti (discinesie),
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• eruzione cutanea,
• perdita di forza,
• stanchezza eccessiva,
• ritenzione idrica che provoca gonfiore a mani, caviglie o piedi,
• febbre,
• dolore alle articolazioni,
• disfunzioni sessuali come diminuzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• ipersensibilità (es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• diabete o peggioramento del diabete, solitamente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• convulsioni, solitamente associate a storia di crisi epilettiche (epilessia),
• rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• alterazione del linguaggio,
• balbuzie,
• battito cardiaco lento,
• sensibilità alla luce solare,
• sanguinamento dal naso,
• distensione addominale,
• salivazione eccessiva,
• perdita di memoria o oblio,
• incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare,
• perdita di capelli,
• assenza o riduzione delle mestruazioni,
• alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• abbassamento della temperatura corporea normale,
• ritmo cardiaco anomalo,
• morte improvvisa senza spiegazione,
• infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale,
• malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi,
• disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza apparente causa,
• erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione al Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS, acronimo inglese). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende poi ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici riscontrati con esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati segnalati decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

Olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Sandoz

Olanzapina Sandoz 5 mg:

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.

Olanzapina Sandoz 10 mg:

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.

Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, aroma di menta (contiene olio di menta, olio di menta senza terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metilene, mentolo), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e formato della confezione

Olanzapina Sandoz 5 mg sono compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6 mm e uno spessore di 2,6 mm.

Olanzapina Sandoz 10 mg sono compresse di colore giallo, rotonde, piatte, con un diametro di circa 8,2 mm e uno spessore di 2,4 mm.

Compresse orodispersibili è il nome tecnico di una compressa che si scioglie direttamente in bocca, consentendone un'agevole ingestione.

Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister in PA/ALU/PVC/ALU inseriti in contenitori di cartone.

Formati della confezione:

1, 14, 28, 35, 56, 70 e 98 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

oppure

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Germania

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa,

Polonia

oppure

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Belgio: Olanzapine Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Francia: OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Portogallo: Olanzapina Sandoz

Svezia: Olanzapin Sandoz 5 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es