Olanzapina Sandoz 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Sandoz 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina Sandoz 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Sandoz
3. Jak stosować Olanzapina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i do czego służy

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, napięcie lub lęk,
• epizodów maniakalnych od umiarkowanych do ciężkich, zaburzenia charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły wskutek leczenia olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olanzapina Sandoz

Nie przyjmuj Olanzapina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnością w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym swojemu lekarzowi,
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Olanzapina Sandoz.

• nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane,
• leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem,
• rzadko leki tego typu mogą powodować kombinację objawów takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni i stan osłabienia lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• u pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może skierować Cię do dietetyka lub pomóc w zaplanowaniu diety,
• u pacjentów przyjmujących olanzapinę stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz niektórych poziomów tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii,
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię występowania zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub niedokrwienie mózgu (przechodnie objawy udaru),
• chorobę Parkinsona,
• problemy z gruczołem krokowym,
• zatkanie jelita (jelitowe zaparcie),
• choroby wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• napady drgawkowe,
• cukrzycę,
• napady drgawkowe,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku biegunki i wymiotów (uczucie choroby) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun/rodzina powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną tylko za zgodą lekarza, ponieważ przy łączeniu olanzapiny z antydepresantami lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi) może wystąpić senność.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Sandoz z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ połączenie może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia zawrotów głowy podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Poinformuj o tym swojego lekarza.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek olanzapiny należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny wahają się w granicach od 5 do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez.

Tabletki olanzapiny przeznaczone są do doustnego stosowania.

Tabletki olanzapiny łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1 i 2. Trzymaj folię w miejscach brzegowych.

1. Delikatnie wyciśnij tabletkę.
2. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się bezpośrednio i może być łatwo przełknięta.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Napój należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Sandoz niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, nadmierny pot, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Sandoz

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Sandoz

Nie przerywaj leczenia olanzapiną, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania olanzapiny może spowodować wystąpienie objawów takich jak pocenie się, trudności ze snem, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka,
• zakrzepica żylna (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza,
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśniowej i stania się osłabionym lub sennością (rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• przyrost masy ciała,
• senność,
• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi,
• na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy (z powolnym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania ze siedzącego położenia. Zazwyczaj zjawisko to samo ustępuje, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmiany poziomu niektórych krwinek i obiegowych lipidów,
• tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych, szczególnie na początku leczenia, wzrost poziomu cukru we krwi i w moczu,
• wzrost poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• zwiększoną drażliwość,
• uczucie zawrotów głowy,
• niepokój,
• drżenia,
• nietypowe ruchy (dyskinezie),
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• wysypkę,
• osłabienie,
• nadmierną senność,
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp,
• gorączkę,
• ból stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka),
• cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, zwykle związane z kwasociebnym stanem ketonowym (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• napady drgawkowe, zwykle związane z wywiadem napadów drgawkowych (epilepsja),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu),
• zespół niespokojnych nóg,
• zaburzenia mowy,
• jąkanie się,
• spowolnienie rytmu serca,
• nadwrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcia,
• nadmierne ślinienie,
• utratę pamięci lub zapominanie,
• nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu,
• wypadanie włosów,
• brak lub osłabienie miesiączki,
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują:

• obniżenie normalnej temperatury ciała,
• nieregularny rytm serca,
• nagłą, nieuzasadnioną śmierć,
• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję,
• chorobę wątroby z pojawieniem się żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
• zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny,
• przedłużoną i/lub bolesną erekcję.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, ekstremalna senność, halucynacje wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Sandoz

Olanzapina Sandoz 5 mg:

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletki orodyspersyjna zawiera 5 mg olanzapiny.

Olanzapina Sandoz 10 mg:

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletki orodyspersyjna zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: crospovidon (typ A), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylotlenuloza, aroma miętowe (zawiera olejek miętowy, olejek miętowy bez terpenów, eukaliptol, mentonę, izomentonę, octan metylenu, mentol), talk, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Olanzapina Sandoz 5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 6 mm i grubości 2,6 mm.

Olanzapina Sandoz 10 mg to żółte, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy około 8,2 mm i grubości 2,4 mm.

Tabletki orodyspersyjne to techniczna nazwa tabletek rozpuszczających się bezpośrednio w jamie ustnej, ułatwiających ich przyjęcie.

Tabletki orodyspersyjne są pakowane w blasztki PA/ALU/PVC/ALU umieszczone w opakowaniach tekturowych.

Wielkości opakowań:

1, 14, 28, 35, 56, 70 i 98 tabletek orodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa,

Polska

lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Belgia: Olanzapine Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Francja: OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Portugalia: Olanzapina Sandoz

Szwecja: Olanzapin Sandoz 5 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es