Оланзапін Пенса 7,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Пенса 7,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У цій інструкції:

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують.

2. Перед застосуванням Оланзапіну Пенса.

3. Як застосовувати Оланзапін Пенса.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Оланзапіну Пенса.

6. Додаткова інформація.

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: антипсихотичний засіб.

Оланзапін Пенса застосовують для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозрілість і схильність до відмежування. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також почуватися пригніченими, тривожними або напруженими.
• Лікування розладу, що характеризується симптомами, такими як підвищений настрій, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з утіканням ідей і, іноді, значною роздратуваністю. Також є стабілізатором настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Перш ніж приймати Оланзапін Пенса

Не приймайте Оланзапін Пенса:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Пенса. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте лікареві.

Якщо вам раніше діагностували глаукому з вузьким кутом.

Якщо вам менше 18 років.

Будьте особливо обережні з Оланзапіном Пенса:

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Пенса, повідомте про це лікаря. Дуже рідко засоби цього типу викликають поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискоршене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Пенса у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікаря якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання

Якщо у вас або у когось із ваших родичів були випадки утворення тромбів, ці лікарські засоби можуть сприяти їхньому утворенню.

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, чи був у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб ваш лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Використання інших лікарських засобів:

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Пенса тільки за наявності дозволу лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо ви приймаєте Оланзапін Пенса разом з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами). Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Пенса.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Оланзапіну Пенса разом із їжею та напоями:

Таблетки можна приймати як натще, так і під час їжі, їх слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Пенса, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, якщо вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не рекомендовано вашим лікарем.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін протягом третього триместру вагітності, можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, ускладнення дихання та харчування. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну Пенса можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Оланзапін Пенса може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких складових Оланзапіну Пенса:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Пенса вам потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми повертаються, проконсультуйтесь із лікарем, але не припиняйте прийом Оланзапін Пенса без поради лікаря.

Приймайте таблетки Оланзапін Пенса один раз на добу, як зазначив лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Пенса призначені для перорального застосування. Проковтніть таблетки цілими, запивши водою.

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом препарату так довго, як це рекомендує лікар.

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Оланзапін Пенса.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Пенса, ніж потрібно:

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату, коли звертаєтесь до медичного працівника.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу Оланзапін Пенса, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Пенса:

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Пенса

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Пенса, можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Пенса так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Пенса 7,5 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються за частотою їх виникнення:

Дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Підвищення маси тіла
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в плазмі (гормону, що стимулює вироблення молока молочними залозами)

Часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• Підвищений апетит
• Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів
• Збудження, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
• Зниження артеріального тиску
• Невеликі шлунково-кишкові розлади, такі як запор, сухість у роті
• Асимптоматичні та тимчасові підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ), особливо на початку лікування
• Втому, набряки через затримку рідини

Не дуже часто (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Незвичайні серцеві ритми, зокрема уповільнення серцевих скорочень
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірне слиновиділення

Рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Судоми
• Висипання на шкірі

Дуже рідко (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів
• Зниження певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла
• Спостерігалися випадки, відомі як Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), у зв’язку з оланзапіном:
  • Паркінсонізм, проблеми з повторюваними незвичайними рухами, такі як скорчення, тремтіння та ригідність
  • Пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота під час припинення лікування
• Запалення підшлункової залози
• Захворювання печінки
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка)
• Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія)
• Утруднення початку сечовипускання
• Тривала і/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати цереброваскулярні побічні ефекти. У цій групі пацієнтів дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів) спостерігалися проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігалася пневмонія, недержання сечі, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цієї конкретної групи пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували антипсихотики, у порівнянні з тими, хто не приймав ці ліки.

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, яке потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після напису «CAD» термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапін Пенса

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг оланзапіну.

Інші складові речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Оланзапін Пенса 7,5 мг випускається у вигляді циліндричних двовипуклих таблеток жовтого кольору із маркуванням «Y7».

Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Інші лікарські форми

Оланзапін Пенса 2,5 мг таблетки: упаковка з 28 таблеток

Оланзапін Пенса 5 мг таблетки: упаковка з 28 таблеток

Оланзапін Пенса 10 мг таблетки: упаковки по 28 і 56 таблеток

Власник ліцензії на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Cinfa, S.A.
вул. Олаз-Чіпі, 10

31620 Уарте-Памплона

Іспанія

Цей вкладиш було схвалено у: Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/