Olanzapina PensA 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina pensa 7,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z niepożądanych działań jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

W tej ulotce:

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego się stosuje.

2. Przed zażyciem Olanzapina pensa.

3. Jak stosować Olanzapina pensa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Olanzapina pensa.
6. Informacja dodatkowa.

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego służy

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpsychotyczny.

Olanzapina pensa stosowana jest do:

• Leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwości i skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Przed zażyciem Olanzapina pensa

Nie przyjmuj Olanzapina pensa:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina pensa. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli wcześniej stwierdzono Cią udręka kąta tęczówki (glaukomą kąta zamkniętego).

Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Olanzapina pensa:

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina pensa wystąpiłyby u Ciebie takie objawy, powiadom o tym lekarza. Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować zespołem objawów składający się z gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz stępienia świadomości lub senności. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina pensa u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do poważnych niepożądanych działań.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy prostaty
• Zator jelita (ujednolicony paraliż jelita)
• Zaburzenia krwi
• Udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu

Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, te leki mogą sprzyjać powstawaniu takich zjawisk.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako środka ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza.

Stosowanie innych leków:

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną pensa tylko na polecenie lekarza. Możesz odczuwać nasilenie uczucia senności, jeśli stosujesz Olanzapinę pensa w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi albo ułatwiającymi zasypianie (środkami uspokajającymi). Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny pensa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie olanzapiny w połączeniu z pożywieniem i napojami:

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, należy je połknąć całkowicie, zapijając wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.

Noworodki matek, które w trzecim trymestrze ciąży przyjmowały olanzapinę, mogą doświadczać następujących objawów: drżenia, sztywności mięśni i/lub osłabienia, senności, pobudzenia, trudności z oddychaniem oraz trudności z odżywianiem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny pensa mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Olanzapina pensa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia wzroku oraz obniżenie zdolności reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy kierować pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapina pensa:

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował o nieprzechowalności pewnych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego lekarstwa.

3. Jak stosować Olanzapina pensa

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina pensa należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dzienne waha się zwykle między 5 a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapina pensa, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapina pensa należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki Olanzapina pensa są przeznaczone do doustnego zażywania. Należy połknąć je całkowicie, popijając wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zaleci lekarz.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapina pensa.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina pensa niż należałoby:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina pensa, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina pensa:

Przyjmij tabletę, jak najszybciej sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapina pensa

Nagle przestanie przyjmować Olanzapina pensa może wystąpić objawy takie jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina pensa tak długo, jak zaleci lekarz.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaobserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi (hormon stymulujący wydzielanie mleka z piersi)

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• Zwiększone poczucie głodu
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów
• Niepokój, parkinsonizm, dyskinezie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w ustach
• Bezobjawowe i przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie

Niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Podwyższone stężenie enzymu kreatynofosfokinazy
• Podatność na działanie światła słonecznego
• Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca
• Zespół niespokojnych nóg
• Nadmierna produkcja śliny

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Napady padaczkowe
• Wysypka na skórze

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi i/lub początkowe objawy pogorszenia cukrzycy, w tym obecność acetonu we krwi i w moczu lub śpiączka
• Podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała
• Zgłoszono przypadki tzw. Zespołu Neuroleptycznego Złośliwego (ZNZ) w związku z przyjmowaniem olanzapiny:
  • Parkinsonizm, zaburzenia ruchowe objawiające się powtarzającymi się nietypowymi ruchami, takimi jak skręcanie ciała, drgawki i sztywność
  • Potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia
• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka)
• Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatynokinazy i obecność mioglobuliny w moczu)
• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować działania niepożądane o charakterze udarowym. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano trudności z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) występuje zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Zanotowano niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami niebiorącymi tych leków.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania należącego do Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym.

Po oznaczeniu „CAD” data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny pensa

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olanzapina pensa 7,5 mg dostępna jest w postaci żółtych, dwuwypukłych tabletek cylindrycznych oznaczonych kodem „Y7”.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina pensa 2,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina pensa 5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina pensa 10 mg tabletki: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- PamplonaHiszpania

Ulotka została zatwierdzona w: lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/