Оланзапін Пенса 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Пенса 2,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У цій інструкції:

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують.

2. Перед застосуванням Оланзапіну Пенса.

3. Як застосовувати Оланзапін Пенса.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Оланзапіну Пенса.

6. Додаткова інформація.

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: антидепресант.

Оланзапін Пенса застосовують для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Лікування розладу, що характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Перш ніж приймати Оланзапін Пенса

Не приймайте Оланзапін Пенса:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів Оланзапіну Пенса. Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.

Якщо вам раніше діагностували глаукому з вузьким кутом.

Якщо вам менше 18 років.

Будьте особливо обережні з Оланзапіном Пенса:

• Препарати цього типу можуть спричинити незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну Пенса, повідомте про це лікареві. Дуже рідко препарати цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Пенса у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричинити серйозні небажані явища.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання

Якщо у вас або когось із вашої родини є історія утворення тромбів, ці препарати можуть сприяти їх утворенню.

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член родини повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб ваш лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Використання інших ліків:

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапін Пенса тільки за рекомендацією лікаря. Можливе підвищення сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Пенса з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами). Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапін Пенса.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Оланзапіну Пенса разом із їжею та напоями:

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, запиваючи цілими таблетки водою.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Пенса, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність і годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, якщо вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це не рекомендовано вашим лікарем.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, напруженість м’язів і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Грудне вигодовування

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки невеликі кількості оланзапіну Пенса можуть потрапити в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання машин:

Оланзапін Пенса може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з машинами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких складових Оланзапіну Пенса:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Пенса вам потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте приймати Оланзапін Пенса без поради лікаря.

Приймайте таблетки Оланзапін Пенса один раз на добу, як зазначив лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Пенса призначено для перорального застосування. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати приймати препарат так довго, як це рекомендує лікар.

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Пенса.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Пенса, ніж потрібно:

Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до препарату і показати їх медичному працівникові.

У пацієнтів, які прийняли більше, ніж слід, Оланзапін Пенса, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика), знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Пенса:

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Пенса

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Пенса, можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування.

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Пенса так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Пенса 2,5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються залежно від частоти їх виникнення:

Дуже часто (у щонайменше 1 з 10 пацієнтів):

• Підвищення маси тіла
• Сонливість
• Підвищення рівня пролактину в плазмі (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах)

Часто (у щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

• Підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• Підвищення апетиту
• Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів
• Збудження, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
• Зниження артеріального тиску
• Невеликі шлунково-кишкові розлади, такі як запор, сухість у роті
• Асимптоматичні та тимчасові підвищення рівня ферментів печінки (ALT, AST), особливо на початку лікування
• Втому, набряки через затримку рідини в організмі

Іноді (у щонайменше 1 з 1000 пацієнтів):

• Підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Незвичайні ритми серця, наприклад, уповільнення серцевих скорочень
• Синдром «неспокійних ніг»
• Надмірне виділення слини

Рідко (у щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Судоми
• Висип на шкірі

Дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів
• Зниження певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла
• Були зареєстровані випадки, відомі як зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), пов’язані з оланзапіном:
  • Паркінсонізм, проблеми з незвичайними повторюваними рухами, такі як перекручення, тремтіння та скованість
  • Пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота при припиненні лікування
• Запалення підшлункової залози
• Захворювання печінки
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка)
• Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія)
• Утруднення початку сечовипускання
• Тривала і/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, що призводить до болю в грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати побічні ефекти з боку цереброваскулярної системи. У цій групі пацієнтів дуже часто (у щонайменше 1 з 10 пацієнтів) спостерігалися проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (у щонайменше 1 з 100 пацієнтів) відзначалися пневмонія, незтримне сечовипускання, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цієї конкретної групи пацієнтів повідомлялося про випадки смерті.

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей серед літніх пацієнтів із деменцією, які отримували антипсихотичні засоби, у порівнянні з тими, хто не отримував ці ліки.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після напису «CAD» дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіну Пенса

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг оланзапіну.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Оланзапін Пенса 2,5 мг має форму циліндричних двоопуклих жовтих таблеток із маркуванням коду «Y2».

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Пенса 5 мг таблетки: упаковка з 28 таблеток

Оланзапін Пенса 7,5 мг таблетки: упаковка з 56 таблеток

Оланзапін Пенса 10 мг таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток

Власник ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Cinfa, S.A.

c/Olaz-Chipi, 10

31620 Уарте-Памплона

Іспанія

Цей листок-вкладач було схвалено у: Лютому 2020 р.

Докладна та актуалізована інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/