Olanzapina PensA 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina pensa 2,5 mg tabletki EFG

Przed włączeniem leczenia dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

W tej ulotce:

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego służy.

2. Przed zażyciem Olanzapiny pensa.

1. Jak stosować Olanzapinę pensa.
2. Możliwe działania niepożądane.
3. Warunki przechowywania Olanzapiny pensa.
4. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego służy

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpsychotyczny.

Olanzapina pensa stosuje się do:

• Leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość i skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, niepokój lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Przed zażyciem Olanzapina pensa

Nie przyjmuj Olanzapina pensa:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina pensa. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli wcześniej stwierdzono Cią zamknięciokątowe drzewienie (glaucoma de ángulo estrecho).

Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Olanzapina pensa:

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina pensa wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi. Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernej potliwości, sztywności mięśni oraz stany zawojenia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina pensa u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zator jelitowy (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi, te leki mogą sprzyjać powstawaniu zatorów.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako rutynową ostrożność, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków:

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina pensa tylko na polecenie lekarza. Możesz odczuwać nasilenie uczucia senności, jeśli stosujesz Olanzapina pensa w połączeniu z lekami przeciwdrgawkowymi, lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi). Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapina pensa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie olanzapiny w połączeniu z pokarmem i napojami:

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, należy je połknąć całe wraz z wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z odżywianiem. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie powinna Pani przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny pensa mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Olanzapina pensa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reagowania. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność bezpiecznego kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Dlatego nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, ani też wykonywać innych czynności wymagających szczególnej czujności, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapina pensa:

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina pensa należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie dzienne waha się zazwyczaj od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina pensa bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina pensa należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina pensa są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapina pensa.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina pensa niż powinieneś:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina pensa, doświadczyli objawów takich jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina pensa:

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapina pensa

Nagle przestając przyjmować Olanzapina pensa, możesz doświadczyć objawów takich jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina pensa tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Zobserwowane działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi (hormon stymulujący wydzielanie mleka przez piersi)

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• Zwiększone poczucie głodu
• Podwyższony poziom cukru we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów
• Niepokój, parkinsonizm, dyskinezie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w ustach
• Przemijające i bezobjawowe podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów

Niekonie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Podwyższone stężenie enzymu kreatinfosfokinazy
• Podatność na działanie światła słonecznego
• Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca
• Zespół niespokojnych nóg
• Nadmierne ślinienie

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Napady drgawkowe
• Wysypka na skórze

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi i/lub początkowe objawy pogorszenia się cukrzycy, z obecnością acetonu we krwi i w moczu lub śpiączką
• Podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała
• Zgłoszono przypadki tzw. zespołu neuroleptycznego złego (SNM) w związku z przyjmowaniem olanzapiny:
  • Parkinsonizm, zaburzenia ruchowe objawiające się powtarzającymi się nietypowymi ruchami, np. skręcaniem ciała, drgawkami i sztywnością
  • Potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia
• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, naczynioruchowy obrzęk, świąd lub pokrzywka)
• Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatyniny-kinazy i obecność mioglobiny w moczu)
• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• Utrwalejąca, bolesna erekcja i/lub trudności z oddawaniem moczu
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); takie zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać działań niepożądanych o charakterze mózgowo-naczyniowym. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano trudności z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) występuje zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Zanotowano niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami niebiorącymi tych leków.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym.

Po oznaczeniu „CAD” data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Olanzapina pensa

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 2,5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olanzapina pensa 2,5 mg ma postać żółtych, dwuwypukłych, cylindrycznych tabletek oznaczonych kodem „Y2”.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina pensa 5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek

Olanzapina pensa 7,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 56 tabletek

Olanzapina pensa 10 mg tabletki: opakowania zawierające 28 i 56 tabletek

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- Pamplona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/