Оланзапин Пенса 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Пенса 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём лекарства.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

В данной инструкции:

1. Что такое Оланзапин Пенса и для чего он применяется.

2. Перед приёмом Оланзапина Пенса.

3. Как принимать Оланзапин Пенса.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Оланзапина Пенса.

6. Дополнительная информация.

1. Что такое Оланзапин Пенса и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство.

Оланзапин Пенса применяется для:

• Лечения заболевания с такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к изоляции. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Лечения состояния, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, ускоренная речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также является нормотимическим средством, предупреждающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Перед приемом Оланзапин Пенса

Не принимайте Оланзапин Пенса:

Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов препарата Оланзапин Пенса. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.

Если ранее вам был диагностирован глаукома с узким углом.

Если вам меньше 18 лет.

С особым вниманием применять Оланзапин Пенса:

• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапина Пенса, сообщите об этом врачу. Очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
• Применение Оланзапина Пенса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьёзные побочные эффекты.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Нарушения со стороны крови
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется история тромбозов, приём этих препаратов может быть связан с повышенным риском образования тромбов.

Если вы страдаете деменцией, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или преходящая ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Использование других лекарственных средств:

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Пенса только по назначению врача. Возможно усиление сонливости при одновременном применении Оланзапина Пенса с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами). Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы Оланзапина Пенса.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Прием Оланзапина Пенса с пищей и напитками:

Таблетки можно принимать независимо от еды, запивая их целиком водой.

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапина Пенса, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация:

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Вы не должны принимать этот препарат во время беременности, если только этого не посоветовал ваш врач.

У новорождённых от матерей, которые принимали оланзапин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения при дыхании и приём пищи. Если у вашего новорождённого ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Грудное вскармливание

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина Пенса могут проникать в грудное молоко.

Управление автомобилем и использование механизмов:

Оланзапин Пенса может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушение зрения и снижение скорости реакции. Эти побочные эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и другими механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на данный препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина Пенса:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Пенса вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Пенса без указания врача.

Таблетки Оланзапин Пенса следует принимать один раз в день, как указано вашим врачом.

Стремитесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Пенса предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём препарата столько времени, сколько вам назначил врач.

Больным в возрасте до 18 лет препарат Оланзапин Пенса не назначается.

Если вы случайно приняли больше таблеток Оланзапин Пенса, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата, чтобы показать медицинскому работнику.

У пациентов, принявших слишком большую дозу Оланзапин Пенса, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Если вы забыли принять таблетку Оланзапин Пенса:

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение препаратом Оланзапин Пенса

Если вы внезапно прекратите приём Оланзапин Пенса, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапин Пенса столько времени, сколько вам назначил врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах)

Часто (не менее 1 случая из 100 пациентов):

• Повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов)
• Повышенный аппетит
• Повышенный уровень сахара, повышенный уровень триглицеридов
• Тревожность, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка)
• Снижение артериального давления
• Незначительные желудочно-кишечные расстройства, такие как запор и сухость во рту
• Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения
• Усталость, отёки вследствие задержки жидкости

Не часто (не менее 1 случая из 1 000 пациентов):

• Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы

• Повышенная чувствительность к солнечному свету

• Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия

• Синдром беспокойных ног

• Избыточное слюноотделение

Редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов
• Судороги
• Высыпания на коже

Очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов

• Снижение числа определённых лейкоцитов (нейтрофилов)

• Повышенный уровень сахара и/или начальные симптомы ухудшения течения сахарного диабета, с появлением ацетона в крови и моче или комой

• Повышенный уровень триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела

• Зарегистрированы случаи, идентифицированные как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), при применении оланзапина:

  • Паркинсонизм, нарушения движений, такие как повторяющиеся непроизвольные движения, судороги, подёргивания и мышечная ригидность
  • Повышенное потоотделение, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения

• Воспаление поджелудочной железы

• Заболевание печени

• Аллергическая реакция (напр., анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, зуд или крапивница)

• Растворение скелетных мышц (рабдомиолиз), проявляющееся повышением концентрации фермента креатинкиназы и появлением миоглобина в моче

• Затруднение при начале мочеиспускания

• Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение при мочеиспускании

• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать побочные эффекты со стороны цереброваскулярной системы. У этой группы пациентов очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов) наблюдались нарушения при ходьбе и падения. Также часто (не менее 1 случая из 100 пациентов) отмечались пневмония, недержание мочи, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Отмечено незначительное увеличение числа смертей у пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимавшими эти лекарства.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, отёком лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Пенса

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После надписи «CAD» дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованную упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапина Пенса

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг оланзапина.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кроссповидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Оланзапин Пенса 2,5 мг выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток жёлтого цвета с маркировкой «Y2».

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Пенса 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапин Пенса 7,5 мг таблетки: упаковка по 56 таблеток

Оланзапин Пенса 10 мг таблетки: упаковки по 28 и 56 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица де Сант-Марті, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

улица Олаз-Чипи, 10

31620 Уарте-Памплона

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: феврале 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/