Оланзапін Пенса 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Пенса 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Пенса
3. Як застосовувати Оланзапін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують

Оланзапін Пенса містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Пенса належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та замкнутість. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня тяжкості — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Пенса продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Пенса

Не приймайте Оланзапін Пенса

• Якщо ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Пенса.

• Прийом Оланзапіну Пенса не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну Пенса, повідомте лікареві.
• Украй рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання таких симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Пенса, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Пенса, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком регулярного прийому Оланзапіну Пенса та під час лікування лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, якнайшвидше повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювоти або прийому діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член родини повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти віком до 18 років не повинні приймати Оланзапін Пенса.

Застосування Оланзапіну Пенса з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Пенса тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо ви поєднуєте Оланзапін Пенса з антидепресантами або засобами для лікування тривожності чи допомоги у засипанні (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою)
• Флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися корекція дози Оланзапіну Пенса.

Оланзапін Пенса та алкоголі

Не вживайте алкоголю під час прийому Оланзапіну Пенса, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Пенса можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при їжі. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Пенса. Якщо у вас виникає такий ефект, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Пенса містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОЛАНЗАПІН ПЕНСА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Пенса вам потрібно приймати та як довго. Рекомендована добова доза Оланзапін Пенса становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте приймати Оланзапін Пенса без поради лікаря.

Приймайте таблетки Оланзапін Пенса один раз на добу, як зазначено вашим лікарем. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їди, так і натщесерце. Таблетки ородисперсні Оланзапін Пенса призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапін Пенса легко руйнуються, тому поводитися з ними слід обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 і 2. Тримайте блистер за краї.

1. Акуратно виштовхніть таблетку, щоб уникнути її пошкодження.
2. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна висипати у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Рідину слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Пенса, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Пенса, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Пенса

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Пенса

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Пенса стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Пенса, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння у нозі), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

•?поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей) включають: збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми (у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом — епілепсією), м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, повільний пульс, світлочутливість, носову кровотечу, розтягнення живота, втрату пам’яті або забудькуватість, уретральну недержність, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій, а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст, надмірне слиновиділення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) включають: зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білков очей, м’язові розлади, що проявляються болем без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Пенса може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Оланзапін Пенса потрібно зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Пенса

Діюча речовина — оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапіну Пенса містить 10 мг діючої речовини.

• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію безводний, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’ята (склад: ефірна олія м’ята, ефірна олія м’ята без терпенів, евкаліптол, ментон, ізоментон, ацетат метилена, ментол), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Пенса та розмір упаковки

Ородисперсні таблетки Оланзапіну Пенса 10 мг — жовтого кольору.

Ородисперсна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, що полегшує її ковтання.

Оланзапін Пенса 10 мг випускається в упаковках по 28 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Greece

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

ES: Оланзапін Пенса 10 мг таблетки ородисперсні EFG
IT: Olanzapina Pensa Pharma

Ця інструкція була переглянута в квітні 2020 року.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/