Olanzapina Pensà 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina pensa 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzapina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Pensa
3. Come prendere Olanzapina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OLANZAPINA PENSA e a cosa serve

Olanzapina Pensa contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Pensa appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi sono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

Olanzapina Pensa ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Pensa

Non prenda Olanzapina Pensa

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una malattia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Pensa.

• L’uso di Olanzapina Pensa non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• I farmaci di questa classe possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Olanzapina Pensa, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Pensa. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina Pensa sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.
• Informi il medico il prima possibile se soffre di una delle seguenti condizioni:
  • Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori simili a quelli dell’ictus)
  • Malattia di Parkinson
  • Problemi alla prostata
  • Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
  • Malattie epatiche o renali
  • Alterazioni del sangue
  • Malattie cardiache
  • Diabete
  • Convulsioni
  • Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito prolungati o all’uso di farmaci diuretici (pillole per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Pensa.

Uso di Olanzapina Pensa con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Pensa solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Pensa insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore)
• Fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Pensa.

Olanzapina Pensa e alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Pensa, poiché l’associazione con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo farmaco durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Pensa possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Olanzapina Pensa può manifestarsi sonnolenza. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari. Consulti il medico in merito.

Olanzapina Pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere OLANZAPINA PENSA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Pensa deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera raccomandata di Olanzapina Pensa varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Pensa a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina Pensa una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Olanzapina Pensa sono destinate all'assunzione per via orale.

Le compresse di Olanzapina Pensa si rompono facilmente e devono pertanto essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1 e 2. Tenga il blister dagli estremi.

1. Spinga delicatamente la compressa per evitare che si rompa.
2. Deponga la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendone l'ingestione molto facile.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno d'acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande, la miscela può cambiare colore e apparire torbida. Deve essere bevuta immediatamente.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina Pensa

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore di Olanzapina Pensa rispetto a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere Olanzapina Pensa

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Pensa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Pensa per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Pensa, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

•?combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di ottundimento o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni nei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei delle transaminasi epatiche, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, movimenti anomali (discinesia), stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica con gonfiore di mani, caviglie o piedi, febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni, nella maggior parte dei casi in soggetti con anamnesi di convulsioni (epilessia), rigidità muscolare o spasmi (compresi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, problemi del linguaggio, battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso, gonfiore addominale, perdita di memoria o dimenticanze, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala, salivazione eccessiva.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): abbassamento della temperatura corporea normale, alterazione del ritmo cardiaco, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili e erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono stati segnalati gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Pensa può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OLAMZAPINA PENSA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Olanzapina Pensa deve essere conservata nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Olanzapina Pensa

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Olanzapina Pensa contiene 10 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, aroma di menta (costituito da olio essenziale di menta, olio essenziale di menta esente da terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metilene, mentolo), talco, magnesio stearato.

Aspetto di Olanzapina Pensa e formato della confezione

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Pensa 10 mg sono gialle.

Compressa orodispersibile è il nome tecnico di una compressa che si dissolve direttamente in bocca, facilitandone l'ingestione.

Olanzapina Pensa 10 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Greece

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ES: Olanzapina Pensa 10 mg compresse orodispersibili EFG

IT: Olanzapina Pensa Pharma

Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad Aprile 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/