Оланзапин Пенса 10 мг таблетки, ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Пенса 10 мг таблетки, ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Пенса и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Пенса
3. Как принимать Оланзапин Пенса
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Оланзапина Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Пенса и для чего он применяется

Оланзапин Пенса содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Пенса относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими симптомами также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное расстройство — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Пенса показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Пенса

Не принимайте Оланзапин Пенса

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если Вам ранее ставился диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма Оланзапина Пенса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Применение Оланзапина Пенса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении данных симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Пенса, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Пенса, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Вашему врачу необходимо провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала приёма Оланзапина Пенса, а также регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов)

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Пенса.

Применение Оланзапина Пенса с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарственные средства одновременно с Оланзапином Пенса только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме Оланзапина Пенса с антидепрессантами или препаратами при тревожных состояниях, а также седативными средствами (успокоительными).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство)
• Флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Пенса.

Оланзапин Пенса и алкоголь

Не следует употреблять алкоголь во время приёма Оланзапина Пенса, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любых из этих симптомов обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме Оланзапина Пенса существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Пенса содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как ПРИНИМАТЬ ОЛАНЗАПИН ПЕНСА

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Пенса вы должны принимать и в течение какого времени. Рекомендуемая суточная доза Оланзапин Пенса составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин Пенса без назначения врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Пенса один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно с едой или натощак. Ородисперсные таблетки Оланзапин Пенса предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапин Пенса легко разрушаются, поэтому обращаться с ними следует осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1 и 2. Держите блистер за края.

1. Аккуратно вытолкните таблетку, чтобы избежать её повреждения.
2. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит глотание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли Оланзапин Пенса в дозе больше, чем следовало

У пациентов, которые приняли больше Оланзапин Пенса, чем положено, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Оланзапин Пенса

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Оланзапин Пенса

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Пенса столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Пенса, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

•?комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, в начале лечения — временные повышения печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю сил, чрезмерную усталость, задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп, лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают повышенную чувствительность (напр., воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсией), мышечную скованность или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардию, повышенную чувствительность к свету, носовое кровотечение, вздутие живота, потерю памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или снижение менструаций, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост, избыточное слюноотделение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапную смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание, заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Пенса может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Оланзапин Пенса следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Пенса

Действующее вещество: оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка Оланзапин Пенса содержит 10 мг действующего вещества.

• Прочие компоненты: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилцеллюлоза, мятный ароматизатор (состоит из эфирного масла мяты, эфирного масла мяты, очищенного от терпенов, эвкалиптола, ментона, изоментона, метилендиацетата, ментола), тальк, стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина Пенса и размеры упаковки

Ородисперсные таблетки Оланзапина Пенса 10 мг — жёлтого цвета.

Ородисперсная таблетка — это техническое название таблетки, которая непосредственно рассасывается во рту, что облегчает её приём.

Оланзапин Пенса 10 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Палини, Аттика, Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

ES: Оланзапин Пенса 10 мг таблетки, ородисперсные ЕФГ
IT: Оланзапин Пенса Фарма

Настоящая инструкция была пересмотрена в апреле 2020 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/