Оланзапін Пенса 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Пенса 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У цій інструкції:

1. Що таке Оланзапін Пенса та для чого його застосовують.

2. Перед застосуванням Оланзапіну Пенса.

3. Як застосовувати Оланзапін Пенса.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Оланзапіну Пенса.

6. Додаткова інформація.

1. Що таке Оланзапін Пенса і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: антиpsychотик.

Оланзапін Пенса 10 мг таблетки EFG застосовують для:

• Лікування захворювання зі симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Лікування розладу, що характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати набагато менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню екстремальних змін стану настрою.

2. Перед прийомом Оланзапіну Пенса

Не приймайте Оланзапін Пенса:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Пенса. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утруднення дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.

Якщо раніше вам діагностували глаукому з вузьким кутом.

Якщо вам менше 18 років.

Будьте особливо обережні з Оланзапіном Пенса:

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіну Пенса, повідомте лікареві. Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Пенса у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки це може спричинити серйозні небажані ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторна порушення мозкового кровопостачання

Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їхньому утворенню.

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були випадки інсульту або транзиторної ішемії мозку.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Використання інших лікарських засобів:

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапін Пенса 10 мг таблетки EFG тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Пенса 10 мг таблетки EFG з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами). Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуvoxамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапін Пенса 10 мг таблетки EFG.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Оланзапіну Пенса разом із їжею та напоями:

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, ковтаючи цілі таблетки з водою.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Пенса, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність і годування грудьми:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Пенса можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Оланзапін Пенса може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження швидкості реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншими видами діяльності, які вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапіну Пенса 10 мг таблетки EFG:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або провізора.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Пенса вам потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапін Пенса без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Пенса слід приймати один раз на добу, як вказав лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або натщесерце. Таблетки Оланзапін Пенса призначені для перорального застосування. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, як тільки почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом препарату так довго, як це рекомендує лікар.

Діти віком до 18 років не повинні приймати Оланзапін Пенса.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Пенса, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря, провізора або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівнику.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Пенса, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Пенса:

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або провізора.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Пенса

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Пенса, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Не припиняйте лікування, як тільки почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Пенса так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Пенса може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються залежно від частоти їх виникнення:

Дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Збільшення ваги

• Сонливість

• Підвищення рівнів пролактину в плазмі (гормону, що стимулює утворення молока в молочних залозах)

Часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• Підвищений апетит
• Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів
• Тривожність, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика)
• Зниження артеріального тиску
• Незначні шлунково-кишкові розлади, такі як запор і сухість у роті
• Асимптоматичні та тимчасові підвищення рівнів печінкових ферментів (ALT, AST), особливо на початку лікування
• Втому, набряки через затримку рідини в організмі

Рідко (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази

• Підвищена чутливість до сонячного світла

• Ненормальний ритм серця, наприклад, уповільнення серцевих скорочень

• Синдром неспокійних ніг

• Надмірне слиновиділення

Дуже рідко (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Припадки
• Висип на шкірі

Надзвичайно рідко (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів

• Зниження певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів)

• Підвищений рівень цукру і/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою

• Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла

• Були зареєстровані випадки, відомі як Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), у зв’язку з оланзапіном:

  • Паркінсонізм, проблеми з ненормальними повторюваними рухами, такі як судоми, тремтіння та ригідність
  • Пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота при припиненні лікування

• Запалення підшлункової залози

• Захворювання печінки

• Алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка)

• Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія)

• Утруднення початку сечовипускання

• Тривала і/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання

• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, що призводить до болю в грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати побічні ефекти з боку цереброваскулярної системи. У цій групі пацієнтів дуже часто (принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів) спостерігалися проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів) спостерігалася пневмонія, неперервна сечова недержність, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цій конкретній групі пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто не отримував цього ліки.

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після напису «CAD» термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапін Пенса

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Оланзапін Пенса 10 мг має форму циліндричних, двоопуклих жовтих таблеток із маркуванням «Y10».

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Пенса 2,5 мг таблетки: упаковка з 28 таблеток.

Оланзапін Пенса 5 мг таблетки: упаковка з 28 таблеток.

Оланзапін Пенса 7,5 мг таблетки: упаковка з 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- Pamplona

Іспанія

Цей листок-вкладиш було затверджено у: Лютий 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/