Оланзапин Пенса 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Пенса 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

В этой инструкции:

1. Что такое Оланзапин Пенса и для чего он применяется.

2. Перед приёмом Оланзапина Пенса.

3. Как принимать Оланзапин Пенса.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Оланзапина Пенса.

6. Дополнительная информация.

1. Что такое Оланзапин Пенса и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство.

Оланзапин Пенса применяется для:

• Лечения заболевания с такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к уединению. У пациентов с этими заболеваниями могут дополнительно наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Лечения состояния, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, повышенная энергичность, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. Также является стабилизатором настроения, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Перед приемом Оланзапин Пенса

Не принимайте Оланзапин Пенса:

Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов препарата Оланзапин Пенса. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.

Если у вас ранее был диагностирован глаукома с узким углом.

Если вам меньше 18 лет.

Особое внимание при применении Оланзапин Пенса:

• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапин Пенса, немедленно сообщите об этом врачу. Очень редко подобные препараты могут вызывать комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Применение Оланзапин Пенса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Поражение печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные патологии
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется история тромбозов, данные препараты могут быть связаны с риском их возникновения.

Если вы страдаете деменцией, вам или вашему опекуну, или члену семьи следует сообщить врачу, если ранее у вас были инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Использование других лекарств:

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Пенса только по назначению врача. Возможно усиление сонливости при одновременном применении Оланзапина Пенса с антидепрессантами или лекарствами от тревожности, а также седативными средствами (транквилизаторами). Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Пенса.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Прием Оланзапина Пенса с пищей и напитками:

Таблетки можно принимать независимо от еды, запивая их целиком водой.

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапина Пенса, поскольку сочетание с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы беременны, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только ваш врач не порекомендует вам это.

Новорождённые от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, напряжение мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и с приёмом пищи. Если у вашего новорождённого ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Грудное вскармливание

Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку небольшие количества оланзапина Пенса могут проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами:

Оланзапин Пенса может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушение зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина Пенса:

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Пенса

Следуйте точно указаниям врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Пенса вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Сообщите врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Пенса без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Пенса один раз в день, как указано врачом.

Стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Пенса предназначены для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём препарата столько времени, сколько назначил врач.

Больным в возрасте до 18 лет прием Оланзапин Пенса противопоказан.

Если вы приняли больше, чем следовало:

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

У пациентов, принявших слишком большую дозу Оланзапин Пенса, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, приступы удушья, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Если вы забыли принять таблетку:

Примите её как можно скорее, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Пенса

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Пенса, могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Пенса столько времени, сколько указал врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов):

• Повышение массы тела
• Сонливость
• Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока молочными железами)

Часто (не менее 1 случая из 100 пациентов):

• Повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов)
• Повышенный аппетит
• Повышенный уровень сахара, повышенный уровень триглицеридов
• Возбуждение, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка)
• Снижение артериального давления
• Незначительные желудочно-кишечные расстройства, такие как запор и сухость во рту
• Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения
• Усталость, отёки вследствие задержки жидкости

Не часто (не менее 1 случая из 1 000 пациентов):

• Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия
• Синдром беспокойных ног
• Избыточное слюноотделение

Редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов
• Судороги
• Высыпания на коже

Очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов
• Снижение числа определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
• Повышенный уровень сахара и/или начальные симптомы ухудшения сахарного диабета с появлением ацетона в крови и моче или комой
• Повышенный уровень триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела
• Зарегистрированы случаи, идентифицированные как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина:
  • Паркинсонизм, нарушения движений, такие как повторяющиеся непроизвольные движения, судороги, подёргивания и мышечная ригидность
  • Повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения
• Воспаление поджелудочной железы
• Заболевание печени
• Аллергическая реакция (напр. анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, зуд или крапивница)
• Рабдомиолиз (повышение концентрации фермента креатинкиназа и миоглобинурия)
• Затруднение начала мочеиспускания
• Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать побочные эффекты со стороны цереброваскулярной системы. В этой группе пациентов очень часто (не менее 1 из 10 пациентов) наблюдались нарушения походки и падения. Также часто (не менее 1 из 100 пациентов) отмечались: пневмония, недержание мочи, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой специфической группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Отмечено незначительное увеличение числа смертей у пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает эти лекарства.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с появлением сыпи на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, отёком лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, входящую в Систему фармаконадзора Испании за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Пенса

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После надписи «CAD» дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапина Пенса

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг оланзапина.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кросповидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Оланзапин Пенса 10 мг выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток жёлтого цвета с маркировкой «Y10».

Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Пенса 2,5 мг таблетки: упаковка, содержащая 28 таблеток.

Оланзапин Пенса 5 мг таблетки: упаковка, содержащая 28 таблеток.

Оланзапин Пенса 7,5 мг таблетки: упаковка, содержащая 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10

31620 Уарте – Памплона

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/