Olanzapina PensA 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina pensa 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany ściśle dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W tej ulotce:

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego służy.

2. Przed zażywaniem Olanzapina pensa.

1. Jak stosować Olanzapina pensa.
2. Możliwe działania niepożądane.
3. Zasady przechowywania Olanzapina pensa.
4. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Olanzapina pensa i do czego służy

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpsychotyczny.

Olanzapina pensa stosowana jest do:

• Leczenia choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość i skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Przed zażywaniem Olanzapina pensa

Nie przyjmuj Olanzapina pensa:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olanzapina pensa. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami z oddychaniem. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie drżenie tęczówki o kącie zamkniętym (glaucoma à angle étroit).

Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Olanzapina pensa:

• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina pensa wystąpią u Ciebie takie objawy, powiadom o tym lekarza. Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz staniem zawiedzionym lub sennością. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina pensa u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy prostaty
• Zablokowanie jelita (ujednolicenie paralityczne)
• Zaburzenia krwi
• Udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, te leki mogą sprzyjać powstawaniu takich zjawisk.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jako środki ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków:

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapiną pensa tylko na wyraźne polecenie lekarza. Możesz odczuwać nasilenie senności, jeśli łączysz Olanzapinę pensa z lekami przeciwdrgawkowymi, lekami na lęk lub lekami ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi). Szczególnie powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny pensa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz inne leki, nawet te dostępne bez recepty, lub jeśli niedawno je stosowałeś.

Stosowanie olanzapiny w połączeniu z pożywieniem i napojami:

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, należy je połykać całe, wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Noworodki matek, które w trzecim trymestrze ciąży przyjmowały olanzapinę, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie powinien pan/i przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ małe ilości olanzapiny pensa mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Olanzapina pensa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na to lekarstwo.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapina pensa:

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował o nieznośności niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina pensa należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki wahają się zwykle w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina pensa bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina pensa należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina pensa są przeznaczone do doustnego zażywania. Należy połykać je całkite, popijając wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz.

Osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapina pensa.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina pensa niż powinieneś:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina pensa, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone tętno, niepokój/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, kombinacja gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, spowolnienia oddechu, aspiracji, podwyższonego lub obniżonego ciśnienia krwi, nieregularnego rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina pensa:

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina pensa

Nagle przerwanie przyjmowania Olanzapina pensa może powodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina pensa tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie każdy doświadcza ich wystąpienia.

Obserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Przyrost masy ciała
• Senność
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego wydzielanie mleka przez piersi)

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• Zwiększony apetyt
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów
• Niepokój, parkinsonizm, dyskinezie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w ustach
• Przemijające i bezobjawowe podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów

Niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Podwyższone stężenie enzymu kreatynofosfokinazy (CPK)

• Podatność na działanie światła słonecznego

• Nietypowe rytmy serca, takie jak spowolnienie akcji serca

• Zespół niespokojnych nóg

• Nadmierne ślinienie

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Napady padaczkowe
• Wysypka na skórze

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie liczby płytek krwi

• Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili)

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi i/lub początkowe objawy pogorszenia się cukrzycy, wraz z obecnością acetonu we krwi i w moczu lub śpiączką

• Podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała

• Zarejestrowano przypadki tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (SNM) w związku z przyjmowaniem olanzapiny:

  • Parkinsonizm, zaburzenia ruchowe objawiające się powtarzającymi się nietypowymi ruchami, takimi jak skręcanie ciała, drgawki i sztywność
  • Potliwość, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia

• Zapalenie trzustki

• Choroba wątroby

• Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka)

• Rzutniakowatość (podwyższenie stężenia enzymu kreatyninokinazy i mioglobinuria)

• Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu

• Utrwalejąca, bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); takie zakrzepy mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci starsi z demencją mogą doświadczać działań niepożądanych o charakterze mózgowo-naczyniowym. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano trudności w chodzeniu i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) stwierdzano zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała oraz zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano przypadki zgonów.

Zanotowano niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu do tych, którzy nie przyjmują tych leków.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli uważają Państwo, że któreś z działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania dołączony do Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym.

Po oznaczeniu „CAD” data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Olanzapina pensa

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olanzapina pensa 10 mg dostępna jest w postaci żółtych, dwuwypukłych tabletek cylindrycznych, oznaczonych kodem „Y10”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina pensa 2,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek.

Olanzapina pensa 5 mg tabletki: opakowanie zawierające 28 tabletek.

Olanzapina pensa 7,5 mg tabletki: opakowanie zawierające 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- Pamplona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2020 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/