Оланзапін Нормон 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Нормон 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Нормон
3. Як застосовувати Оланзапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують

Оланзапін Нормон містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Нормон належить до терапевтичної групи, відомої як антидепресанти, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або тяжкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Нормон продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відреагували на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Нормон

Не приймайте Оланзапін Нормон

• якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікаря.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Нормон

• Застосування Оланзапіну Нормон не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Нормон, повідомте про це лікаря.

• Дуже рідко ліки цієї групи можуть викликати стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Нормон, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Нормон, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Нормон і регулярно під час лікування.

• Якщо Ви або Ваші близькі маєте історію тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або порушення кровопостачання мозку (транзиторні ішемічні атаки).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (ліків для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичний захід, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Нормон.

Інші ліки та Оланзапін Нормон

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Нормон лише за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості при поєднанні Оланзапіну Нормон з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися корекція дози Оланзапіну Нормон.

Застосування Оланзапіну Нормон разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Нормон, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Нормон можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Оланзапін Нормон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при годуванні.

Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Нормон. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Нормон містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток ородисперсних Оланзапін Нормон вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Нормон становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Нормон без поради лікаря.

Таблетки ородисперсні Оланзапін Нормон слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки ородисперсні Оланзапін Нормон призначено для перорального застосування.

Таблетки ородисперсні Оланзапін Нормон легко розчиняються, тому їх слід обережно тримати. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 & 2. Тримайте блистер за краї

1. Обережно вийміть таблетку, щоб уникнути її пошкодження.
2. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Рідину слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Нормон, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Нормон

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Нормон

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Нормон стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Нормон, можуть з’явитися такі симптоми, як пітність, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;

• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «біглих ніг»; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищену чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпухлість живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білков очей; м’язові розлади, що проявляються болем без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, сильну втому, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Нормон 5 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Оланзапін Нормон слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Нормон

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка Оланзапін Нормон 5 мг містить 5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’ята (склад: ефірна олія м’яти, терпен-вільна ефірна олія м’яти, евкаліптол, ментон, ізоментон, метиленовий ацетат, ментол), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки Оланзапін Нормон 5 мг є жовтими.

Ородисперсна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, що полегшує її прийом.

Оланзапін Нормон 5 мг випускається в картонних упаковках, що містять 28 таблеток.

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Оланзапін Нормон 10 мг таблетки ородисперсні EFG.

Оланзапін Нормон 15 мг таблетки ородисперсні EFG.

Оланзапін Нормон 20 мг таблетки ородисперсні EFG.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Оланзапін Нормон 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Цей листок-вкладиш було схвалено в квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений у листку-вкладиші та на упаковці.

Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73599/P_73599.html.